Wirkung von 4-Hydroxytamoxifen-Gel auf die Brustdichte, Speichel-Sexualsteroide und die Lebensqualität bei Frauen vor der Menopause
Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen von 4-Hydroxytamoxifen-Gel auf die Brustdichte, die Sexualsteroide im Speichel und die Lebensqualität bei Frauen vor der Menopause
BEGRÜNDUNG: Hohe Östrogenspiegel können mit dichtem Brustgewebe und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs verbunden sein. 4-Hydroxytamoxifen-Gel (eine Substanz, die entsteht, wenn Tamoxifen im Körper abgebaut wird) kann bei der Verringerung der Brustdichte wirksam sein, indem es den Östrogenspiegel senkt, wobei es weniger Nebenwirkungen als Tamoxifen hat. Dies kann die Lebensqualität und die Fähigkeit verbessern, Brustkrebs mithilfe der Screening-Mammographie zu erkennen.
ZWECK: Randomisierte Screening-Studie zur Bestimmung der Wirkung von 4-Hydroxytamoxifen-Gel auf die Brustdichte, die Sexualsteroide (Hormone) im Speichel und die Lebensqualität bei Frauen vor der Menopause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirkung von 4-Hydroxytamoxifen-Gel auf die Brustdichte, gemessen durch digitale Mammographie, bei Frauen vor der Menopause.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Gels auf die Brustdichte bei diesen Teilnehmerinnen, wie im BIRADS-Lexikon definiert.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Gels auf den Sexualsteroidspiegel im Speichel dieser Teilnehmer.
- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Gels auf die Lebensqualität dieser Teilnehmer.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Teilnehmer tragen ab dem ersten Tag nach Beendigung der ersten Menstruationsperiode nach der digitalen Mammographie täglich 4-Hydroxytamoxifen-Gel in 4 abgemessenen Dosen auf jede Brust auf.
- Arm II: Die Teilnehmer tragen Placebo-Gel wie in Arm I auf. In beiden Armen wird die Behandlung 1 Jahr lang fortgesetzt.
In beiden Armen sammeln die Teilnehmer während der Studie täglich Speichelproben für 4 Menstruationszyklen. Drei der Speichelansammlungen erfolgen während der Zyklen, die die Zeiträume umfassen, in denen bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden (Monate 0, 6 und 12). Die vierte Entnahme erfolgt im ersten Monat, in dem das Gel auf die Brust aufgetragen wird.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr auch einer digitalen Mammographie unterzogen.
Teilnehmerinnen, die klinische Brustprobleme entwickeln, die als krebsverdächtig gelten, brechen die Studienbehandlung ab, bis eine histologische Diagnose vorliegt. Diejenigen, bei denen Brustkrebs festgestellt wurde, werden aus der Studie ausgeschlossen und diejenigen mit einer gutartigen Erkrankung setzen die Studie fort. Wenn eine Exzisionsbiopsie durchgeführt wird, werden Dichtemessungen an der gegenüberliegenden Brust durchgeführt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monaten und 1 Jahr beurteilt.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Teilnehmer (50 pro Behandlungsarm) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Prämenopausal, bestimmt durch eine Menstruationsanamnese ohne Veränderung des Menstruationsmusters innerhalb der letzten 6 Monate
- Unterziehen Sie sich mindestens einmal jährlich einer Mammographie
- Kein vorheriger Brustkrebs
- Keine krebsverdächtigen klinischen Brustanomalien
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 30 bis 50
Sex
- Weiblich
Wechseljahrsstatus
- Siehe Krankheitsmerkmale
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine medizinische oder psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Mehr als 3 Monate seit früheren oralen Kontrazeptiva oder anderen östrogen- oder progesteronhaltigen Arzneimitteln
- Kein vorheriges Tamoxifen für mehr als 1 Monat Dauer
- Keine gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder anderen östrogen- oder progesteronhaltigen Arzneimitteln
- Keine anderen gleichzeitigen Antiöstrogenmedikamente
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI 00B3
- NU-NCI-00B3
- NU-3
- NU-0365-011
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