Vliv 4-hydroxytamoxifenového gelu na hustotu prsou, slinné pohlavní steroidy a kvalitu života u premenopauzálních žen

CÍLE:

Hlavní

• Stanovte účinek 4-hydroxytamoxifenového gelu na hustotu prsou, jak bylo změřeno digitální mamografií, u premenopauzálních žen.
• Určete účinek tohoto gelu na hustotu prsou u těchto účastnic, jak je definováno v lexikonu BIRADS.

Sekundární

• Určete účinek tohoto gelu na hladiny pohlavních steroidů ve slinách u těchto účastníků.
• Určete účinek tohoto gelu na kvalitu života těchto účastníků.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Účastníci aplikují 4-hydroxytamoxifen gel ve 4 odměřených dávkách denně na každý prs počínaje prvním dnem po ukončení první menstruace po provedení digitální mamografie.
• Rameno II: Účastníci aplikují placebo gel jako v rameni I. V obou ramenech léčba pokračuje 1 rok.

V obou ramenech účastníci odebírají denně vzorky slin po dobu 4 menstruačních cyklů během studie. Ke třem odběrům slin dochází během cyklů zahrnujících časová období, kdy se provádějí zobrazovací studie (měsíce 0, 6 a 12). Čtvrtý odběr probíhá během prvního měsíce aplikace gelu na prsa.

Účastníci také podstupují digitální mamografii na začátku, 6 měsíců a 1 rok.

Účastníci, u kterých se rozvinou klinické problémy s prsy považované za podezřelé z rakoviny, přeruší studijní léčbu, dokud není stanovena histologická diagnóza. Ti, u kterých bylo zjištěno, že mají rakovinu prsu, jsou ze studie vyřazeni a ti s benigním onemocněním pokračují ve studii. Pokud se provádí excizní biopsie, měření hustoty se provádí na opačném prsu.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČAST: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 účastníků (50 na léčebnou větev).