4-Hydroxytamoxifen 젤이 폐경 전 여성의 유방 밀도, 타액 성 스테로이드 및 삶의 질에 미치는 영향

목표:

주요한

• 폐경 전 여성에서 디지털 유방조영술로 측정한 유방 밀도에 대한 4-하이드록시타목시펜 젤의 효과를 확인합니다.
• BIRADS 어휘집에 정의된 대로 이 참가자의 유방 밀도에 대한 이 젤의 효과를 결정합니다.

중고등 학년

• 이 참가자의 타액 성 스테로이드 수치에 대한 이 젤의 효과를 결정합니다.
• 이 참가자의 삶의 질에 대한 이 젤의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• I군: 참가자는 디지털 유방조영술을 시행한 후 첫 번째 월경이 중단된 후 첫날부터 각 유방에 매일 4정량의 4-하이드록시타목시펜 젤을 도포합니다.
• 2군: 참가자는 1군에서와 같이 위약 젤을 바릅니다. 양쪽 팔에서 치료는 1년 동안 계속됩니다.

두 팔에서 ​​참가자는 연구 기간 동안 4번의 월경 주기 동안 매일 타액 샘플을 수집합니다. 3개의 타액 수집은 이미징 연구가 수행되는 기간(0, 6 및 12개월)을 포함하는 주기 동안 발생합니다. 네 번째 수집은 젤을 유방에 바르는 첫 달 동안 이루어집니다.

참가자는 또한 기준선, 6개월 및 1년에 디지털 유방조영술을 받습니다.

암이 의심되는 것으로 간주되는 임상적 유방 문제가 발생한 참가자는 조직학적 진단이 확립될 때까지 연구 치료를 중단합니다. 유방암이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 연구에서 제외되고 양성 질환이 있는 사람들은 연구를 계속합니다. 절제 생검을 수행하는 경우 반대쪽 유방에서 밀도 측정이 이루어집니다.

삶의 질은 기준선, 1개월, 6개월 및 1년에 평가됩니다.

예상 적립: 총 100명의 참가자(치료 부문당 50명)가 이 연구에 적립됩니다.