切除不能または転移性結腸直腸がん患者の治療におけるイリノテカンとセレコキシブ

病気の特徴:

• 組織学的に結腸直腸がんが確認された

  • 転移性または切除不能な疾患
• 一次治療または二次治療が失敗した、またはフルオロウラシルベースの補助化学療法を受けた後に再発した
• 脳転移は知られていない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 12週間以上

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3

肝臓

• ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
• ビリルビン正常
• ギルバート病はない

腎臓

• クレアチニン正常または
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min

心臓血管

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし

胃腸

• 内服薬の受け取りができる
• 過去に炎症性腸疾患がないこと
• 活動性の潰瘍疾患や胃炎がないこと
• S状結腸鏡検査には禁忌はありません
• 積極的な人工肛門形成術なし

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
• イリノテカン、セレコキシブ、スルホンアミド、または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 進行中の感染症や進行中の感染症がないこと
• 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
• 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 術後補助療法を含む、過去の異なる化学療法レジメンが 2 つ以内であること
• 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 4 週間以上経過し、回復した
• イリノテカンの投与歴なし

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
• 3,000cGyを超える放射線治療を受けていないこと
• 広範囲の骨髄生成領域への放射線治療は受けていない
• 過去に腹部骨盤照射を受けていない

手術

• 過去に腹会陰切除術を行っていないこと

他の

• 以前のシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤の投与から 2 週間以上
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他の抗がん剤治療は受けられない

• 他の COX-2 阻害剤を併用していないこと

  • 低用量アスピリンは許可されています