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Irinotecán y celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico

30 de enero de 2013 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de irinotecán en combinación con dosis fija de celecoxib en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Celecoxib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Administrar irinotecan con celecoxib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de irinotecán cuando se administra con celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de irinotecán cuando se administra con celecoxib en pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico.

Secundario

  • Determinar los efectos tóxicos limitantes de la dosis y los efectos tóxicos no limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia e intensidad de diarrea y mielotoxicidad en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar cualquier respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los mecanismos potenciales para la diarrea inducida por irinotecán y los efectos protectores de celecoxib en la prevención de la diarrea en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de irinotecán. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben una dosis fija de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1, 8, 15 y 22 y celecoxib oral dos veces al día los días 10 a 42. Los cursos se repiten cada 42 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben irinotecán como en el grupo I en dosis crecientes y celecoxib oral dos veces al día en los días 0-42. El tratamiento continúa como en el grupo I.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de irinotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 30 pacientes (9 para el grupo I, 9 a 21 para el grupo II) para este estudio dentro de 1 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente

    • Enfermedad metastásica o irresecable
  • Terapia de primera o segunda línea fallida O recurrencia después de recibir quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 12 semanas

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina normal
  • Sin enfermedad de Gilbert

Renal

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Gastrointestinal

  • Capaz de recibir medicamentos orales.
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal previa
  • Sin enfermedad ulcerosa activa ni gastritis.
  • Sin contraindicaciones para la sigmoidoscopia
  • Sin colostomía activa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar al irinotecán, celecoxib, sulfonamidas u otros agentes del estudio
  • Sin infección activa o en curso
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia diferentes previos, incluida la terapia adyuvante
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Sin irinotecán previo

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa de más de 3.000 cGy
  • Sin radioterapia previa a campos generadores de médula extendida
  • Sin irradiación abdomino-pélvica previa

Cirugía

  • Sin resección abdominoperineal previa

Otro

  • Más de 2 semanas desde inhibidores previos de ciclooxigenasa-2 (COX-2)
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer

  • Ningún otro inhibidor COX-2 concurrente

    • Se permite la aspirina en dosis bajas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 02-24
  • RPCI-RP-0224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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