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Irinotecan und Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs

30. Januar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zu Irinotecan in Kombination mit fest dosiertem Celecoxib bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Irinotecan wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Gabe von Irinotecan zusammen mit Celecoxib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Irinotecan bei Gabe zusammen mit Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Irinotecan bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierenden toxischen Wirkungen und die nicht dosislimitierenden toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Intensität von Durchfall und Myelotoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie alle Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie mögliche Mechanismen für Irinotecan-induzierten Durchfall und die schützende Wirkung von Celecoxib auf die Vorbeugung von Durchfall bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie von Irinotecan. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 über 90 Minuten eine feste Dosis Irinotecan IV und an den Tagen 10–42 zweimal täglich orales Celecoxib. Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Gruppe II: Die Patienten erhalten Irinotecan wie in Gruppe I in ansteigenden Dosen und zweimal täglich orales Celecoxib an den Tagen 0–42. Die Behandlung erfolgt wie in Gruppe I.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Irinotecan, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 18–30 Patienten (9 für Gruppe I, 9–21 für Gruppe II) innerhalb von 1–2 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Metastasierende oder nicht resezierbare Erkrankung
  • Die Erstlinien- oder Zweitlinientherapie schlug fehl ODER trat nach einer adjuvanten Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis erneut auf
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

Leber

  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal
  • Keine Gilbert-Krankheit

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine vorherige entzündliche Darmerkrankung
  • Keine aktive Ulkuserkrankung oder Gastritis
  • Keine Kontraindikationen für die Sigmoidoskopie
  • Keine aktive Kolostomie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Irinotecan, Celecoxib, Sulfonamide oder andere Studienwirkstoffe
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 2 vorherige unterschiedliche Chemotherapien, einschließlich adjuvanter Therapie
  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 4 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Kein vorheriges Irinotecan

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Keine vorherige Strahlentherapie mit mehr als 3.000 cGy
  • Keine vorherige Strahlentherapie in erweiterten markgenerierenden Feldern
  • Keine vorherige Bauch-Becken-Bestrahlung

Operation

  • Keine vorherige abdominoperineale Resektion

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit den vorherigen Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere Krebstherapie

  • Keine anderen gleichzeitigen COX-2-Hemmer

    • Niedrig dosiertes Aspirin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 02-24
  • RPCI-RP-0224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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