Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och Celecoxib vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer

30 januari 2013 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas I-studie av irinotekan i kombination med Celecoxib med fast dos hos patienter med avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Celecoxib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Att ge irinotekan med celecoxib kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av irinotekan när det ges tillsammans med celecoxib vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av irinotekan när det administreras med celecoxib till patienter med inoperabel eller metastaserande kolorektal cancer.

Sekundär

  • Bestäm de dosbegränsande toxiska effekterna och icke-dosbegränsande toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm förekomsten och intensiteten av diarré och myelotoxicitet hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm eventuella svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm potentiella mekanismer för irinotekan-inducerad diarré och skyddande effekter av celecoxib på förebyggande av diarré hos patienter som behandlas med denna behandling.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av irinotekan. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

  • Grupp I: Patienterna får en fast dos av irinotekan IV under 90 minuter dag 1, 8, 15 och 22 och oral celecoxib två gånger dagligen dag 10-42. Kurser upprepas var 42:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Grupp II: Patienterna får irinotekan som i grupp I i ​​ökande doser och oral celecoxib två gånger dagligen dag 0-42. Behandlingen fortsätter som i grupp I.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av irinotekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 18-30 patienter (9 för grupp I, 9-21 för grupp II) kommer att samlas in för denna studie inom 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
  • Misslyckad första eller andra linjens behandling ELLER återkom efter att ha fått fluorouracilbaserad adjuvant kemoterapi
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3

Lever

  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin normalt
  • Ingen Gilberts sjukdom

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Gastrointestinala

  • Kan ta orala mediciner
  • Ingen tidigare inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen aktiv sårsjukdom eller gastrit
  • Inga kontraindikationer för sigmoidoskopi
  • Ingen aktiv kolostomi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som irinotekan, celecoxib, sulfonamider eller andra studiemedel
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Högst 2 tidigare olika kemoterapiregimer, inklusive adjuvant terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Inget tidigare irinotekan

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen tidigare strålbehandling på mer än 3 000 cGy
  • Ingen tidigare strålbehandling till utvidgade märggenererande fält
  • Ingen tidigare buk-bäckenbestrålning

Kirurgi

  • Ingen tidigare abdominoperineal resektion

Övrig

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan cancerbehandling

  • Inga andra samtidiga COX-2-hämmare

    • Lågdos aspirin tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marwan Fakih, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 02-24
  • RPCI-RP-0224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera