中期または進行性多発性骨髄腫患者の治療における自家末梢幹細胞移植後のアジュバントボルテゾミブ維持療法
2020年8月3日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
中期および進行期の多発性骨髄腫治療法としてのベルケイド維持療法を併用した自家末梢血前駆細胞移植の第I/II相試験
理論的根拠: ボルテゾミブは、がん細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 自家幹細胞移植後の維持療法としてボルテゾミブを投与すると、より多くのがん細胞が死滅し、寛解が延長される可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、維持療法としてのアジュバント ボルテゾミブの副作用と最適用量を研究し、中期または進行性多発性骨髄腫に対する幹細胞移植を受けた患者の治療にボルテゾミブがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 補助ボルテゾミブで治療された中期または進行性多発性骨髄腫患者における自家末梢血幹細胞移植後の最初の1年間の骨髄形質細胞増加症およびモノクローナルパラタンパク質血症の解消によって定義される奏効率を決定します。
- アジュバントボルテゾミブで治療した患者の無増悪生存期間を、自家移植のみで治療した過去の対照と比較します。
- これらの患者におけるこの薬剤の毒性を確認します (フェーズ I)。
概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。
患者は1日目、8日目、15日目にボルテゾミブのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 8 コース繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 3 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の少なくとも 1 2 の基準を満たす中期または進行の多発性骨髄腫の診断：
- 中程度から高濃度の M 成分生成速度 (免疫グロブリン [Ig]G > 5 g/dL または免疫グロブリン A (IgA) > 3 g/dL または尿中 M 成分 > 4 g/24 時間)
- 複数の溶骨性骨病変またはびまん性骨粗鬆症の X 線写真による証拠
- β-2 ミクログロブリン > 3
- 骨髄形質細胞増加率が 30% を超える場合は非分泌性骨髄腫
- 過去3～4か月以内に自家末梢血幹細胞移植を受けている必要があります
- 年齢 18歳～69歳
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 30,000/mm^3
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤ 300 IU
- ビリルビン ≤ 2 mg/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 研究への参加を妨げる重大な心疾患を併発している
- 研究への参加を妨げる重大な肺疾患を併発している
- 妊娠中または授乳中
- 末梢神経障害≧グレード2
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症の病歴
- 研究への参加を妨げる重篤な胃腸疾患または膀胱疾患を併発している場合
- 研究への参加を妨げる重大な神経疾患または精神疾患を併発している
- 認知症またはインフォームド・コンセントの提供を妨げる重大な精神状態の変化
- 移植後のインターフェロン投与前
- サリドマイド以前の移植後
- 移植後の事前の化学療法
- 移植後の事前の放射線治療
- 移植後の以前の治験治療
- 以前のボルテゾミブ
- 移植後の骨髄腫に対する事前治療
- 他の同時抗骨髄腫療法
- 他の同時治験療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボルテゾミブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：治験の進行または終了に対する署名された同意。最長5年。
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疾患の進行: X 線写真で骨髄再発および/または新たな溶解性骨髄病変および/または進行性 M 成分パラタンパク質 (約 25% 増加) が検出された日。
パラプロテインの進行は、連続した月に検査機関で確認されます。
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治験の進行または終了に対する署名された同意。最長5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：同意時から最長5年間
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同意時から最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。