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Terapia di mantenimento adiuvante con bortezomib dopo trapianto autologo di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo intermedio o avanzato

3 agosto 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione di fase I/II del trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico con mantenimento in VELCADE come trattamento per il mieloma multiplo in stadio intermedio e avanzato

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Dare bortezomib come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe può uccidere più cellule tumorali e prolungare la remissione.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib adiuvante come terapia di mantenimento e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo intermedio o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta, come definito dalla risoluzione della plasmacitosi del midollo osseo e della paraproteinemia monoclonale, nel primo anno dopo il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo intermedio o avanzato trattati con bortezomib adiuvante.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con bortezomib adiuvante con controlli storici trattati con solo trapianto autologo.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti (fase I).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo intermedio o avanzato che soddisfa i criteri per almeno 1 2 seguenti:
  • Tassi di produzione di componenti M da intermedi ad alti (immunoglobulina [Ig]G > 5 g/dL o immunoglobulina A (IgA) > 3 g/dL o componente M nelle urine > 4 g/24 ore)
  • Più di una lesione ossea osteolitica o evidenza radiografica di osteoporosi diffusa
  • β-2 microglobulina > 3
  • Mieloma non secernente se la plasmocitosi del midollo osseo è superiore al 30%
  • Deve essere stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico negli ultimi 3-4 mesi
  • Età dai 18 ai 69 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 30.000/mm^3
  • glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) ≤ 300 UI
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiaca maggiore concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • concomitante malattia polmonare maggiore che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • gravidanza o allattamento
  • neuropatia periferica ≥ grado 2
  • storia di ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • concomitante grave malattia gastrointestinale o della vescica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • concomitante grave malattia neurologica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • demenza o stato mentale significativamente alterato che precluderebbe il consenso informato
  • precedente interferone post-trapianto
  • precedente post-trapianto di talidomide
  • precedente chemioterapia post-trapianto
  • precedente radioterapia post-trapianto
  • precedente terapia sperimentale post-trapianto
  • precedente bortezomib
  • precedente terapia per il mieloma post-trapianto
  • altre terapie concomitanti anti-mieloma
  • altre terapie sperimentali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bortezomib
Droga: bortezomib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: consenso firmato alla progressione o alla fine del processo. Fino a 5 anni.
Progressione della malattia: il giorno in cui sono state rilevate la recidiva del midollo osseo e/o nuove lesioni litiche del midollo osseo alla radiografia e/o la progressiva paraproteina della componente M (aumento di ~ 25%). La progressione della paraproteina sarà confermata dai laboratori nel mese consecutivo.
consenso firmato alla progressione o alla fine del processo. Fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal momento del consenso
fino a 5 anni dal momento del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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