Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante bortezomib-onderhoudstherapie na autologe perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met intermediair of gevorderd multipel myeloom

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I/II-onderzoek naar transplantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen met VELCADE-onderhoud als behandeling voor multipel myeloom in een intermediair en gevorderd stadium

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het geven van bortezomib als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie kan meer kankercellen doden en de remissie verlengen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van adjuvante bortezomib als onderhoudstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan voor intermediair of gevorderd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage, zoals gedefinieerd door het verdwijnen van beenmergplasmacytose en monoklonale paraproteïnemie, in het eerste jaar na autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met intermediair of gevorderd multipel myeloom die worden behandeld met adjuvans bortezomib.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die werden behandeld met adjuvant bortezomib met historische controles die alleen met autologe transplantatie werden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten (fase I).

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 3-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van intermediair of gevorderd multipel myeloom dat voldoet aan de criteria voor ten minste 1 2 volgende:
  • Gemiddelde tot hoge productiesnelheden van M-componenten (immunoglobuline [Ig]G > 5 g/dl of immunoglobuline A (IgA) > 3 g/dl of M-component in urine > 4 g/24 uur)
  • Meer dan één osteolytische botlaesie of radiografisch bewijs van diffuse osteoporose
  • β-2 microglobuline > 3
  • Niet-secretoir myeloom als plasmacytose in het beenmerg groter is dan 30%
  • Moet in de afgelopen 3-4 maanden een autologe perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Leeftijd 18 tot 69 jaar
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000/mm^3
  • serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 300 IE
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige ernstige hartziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • gelijktijdige ernstige longziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • zwanger of borstvoeding geven
  • perifere neuropathie ≥ graad 2
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
  • gelijktijdige ernstige gastro-intestinale of blaasziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten
  • gelijktijdige ernstige neurologische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • dementie of een significant veranderde mentale toestand die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken
  • voorafgaand interferon na transplantatie
  • voorafgaande thalidomide na transplantatie
  • voorafgaande chemotherapie na transplantatie
  • eerdere radiotherapie na transplantatie
  • eerdere experimentele therapie na transplantatie
  • eerdere bortezomib
  • eerdere therapie voor myeloom na transplantatie
  • andere gelijktijdige antimyeloomtherapie
  • andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bortezomib
Geneesmiddel: bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: ondertekende toestemming voor progressie of einde van de studie. Tot 5 jaar.
Ziekteprogressie: de dag waarop beenmergrecidief en/of nieuwe lytische beenmerglaesies op röntgenfoto en/of progressieve M-component paraproteïne (~ 25% toename) werden gedetecteerd. Paraproteïneprogressie zal in de opeenvolgende maand door laboratoria worden bevestigd.
ondertekende toestemming voor progressie of einde van de studie. Tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf het moment van toestemming
tot 5 jaar vanaf het moment van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren