Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa terapia podtrzymująca bortezomibem po autologicznym przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim w średnim lub zaawansowanym stadium

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie I/II fazy autologicznego przeszczepu komórek progenitorowych krwi obwodowej z zastosowaniem produktu VELCADE w leczeniu podtrzymującym szpiczaka mnogiego w stadium pośrednim i zaawansowanym

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Podawanie bortezomibu jako terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych może zabić więcej komórek nowotworowych i przedłużyć remisję.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki adjuwantowego bortezomibu jako terapii podtrzymującej oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu pośredniego lub zaawansowanego szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi, określonego na podstawie ustąpienia plazmocytozy szpiku kostnego i paraproteinemii monoklonalnej, w pierwszym roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w średnim lub zaawansowanym stadium leczonych adjuwantowo bortezomibem.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych adjuwantowym bortezomibem z historycznymi kontrolami leczonymi wyłącznie autologicznym przeszczepem.
  • Określić toksyczność tego leku u tych pacjentów (faza I).

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pośredniego lub zaawansowanego szpiczaka mnogiego spełniającego kryteria dla co najmniej 1 2 z następujących:
  • Wskaźniki wytwarzania składnika M od średniego do wysokiego (immunoglobulina [Ig]G > 5 g/dl lub immunoglobulina A (IgA) > 3 g/dl lub składnik M w moczu > 4 g/24 godziny)
  • Więcej niż jedna zmiana osteolityczna kości lub radiologiczne dowody rozlanej osteoporozy
  • β-2 mikroglobulina > 3
  • Szpiczak niewydzielniczy, jeśli plazmocytoza szpiku kostnego jest większa niż 30%
  • Musi przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w ciągu ostatnich 3-4 miesięcy
  • Wiek od 18 do 69 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm^3
  • aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy ≤ 300 j.m.
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca poważna choroba serca, która wykluczałaby udział w badaniu
  • współistniejąca poważna choroba płuc, która wykluczałaby udział w badaniu
  • ciężarna lub karmiąca
  • neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • historia nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol
  • współistniejąca poważna choroba przewodu pokarmowego lub pęcherza moczowego, która wykluczałaby udział w badaniu
  • współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • otępienie lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody
  • uprzedni interferon po przeszczepie
  • przed przeszczepem talidomidu
  • wcześniejsza chemioterapia po przeszczepie
  • uprzednia radioterapia po przeszczepie
  • wcześniejsza eksperymentalna terapia po przeszczepie
  • wcześniejszy bortezomib
  • wcześniejszej terapii szpiczaka po przeszczepie
  • inne jednoczesne leczenie przeciw szpiczakowi
  • inną równoległą terapię badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bortezomib
Lek: bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: podpisana zgoda na progresję lub zakończenie badania. Do 5 lat.
Progresja choroby: Dzień, w którym wykryto nawrót szpiku kostnego i/lub nowe lityczne uszkodzenia szpiku kostnego na radiogramie i/lub postępującą paraproteinę składnika M (wzrost o ~ 25%). Progresja paraprotein zostanie potwierdzona laboratoryjnie w kolejnym miesiącu.
podpisana zgoda na progresję lub zakończenie badania. Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat od momentu wyrażenia zgody
do 5 lat od momentu wyrażenia zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj