Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní udržovací léčba bortezomibem po autologní transplantaci periferních kmenových buněk při léčbě pacientů se středně pokročilým nebo pokročilým mnohočetným myelomem

3. srpna 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I/II studie autologní transplantace progenitorových buněk periferní krve s VELCADE Maintenance jako léčba středně- a pokročilého stadia mnohočetného myelomu

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podávání bortezomibu jako udržovací terapie po autologní transplantaci kmenových buněk může zabít více rakovinných buněk a prodloužit remisi.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku adjuvantního bortezomibu jako udržovací terapie a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro středně pokročilý nebo pokročilý mnohočetný myelom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru odpovědi, definovanou vymizením plazmocytózy kostní dřeně a monoklonální paraproteinémie, v prvním roce po autologní transplantaci periferních kmenových buněk u pacientů se středně pokročilým nebo pokročilým mnohočetným myelomem léčených adjuvantním bortezomibem.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených adjuvantním bortezomibem s historickými kontrolami léčenými pouze autologní transplantací.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů (fáze I).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 3–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně pokročilého nebo pokročilého mnohočetného myelomu splňující kritéria pro alespoň 1 2 následující:
  • Střední až vysoká rychlost produkce M-složky (imunoglobulin [Ig]G > 5 g/dl nebo imunoglobulin A (IgA) > 3 g/dl nebo moč M složka > 4 g/24 hodin)
  • Více než jedna osteolytická kostní léze nebo rentgenový důkaz difuzní osteoporózy
  • β-2 mikroglobulin > 3
  • Nesekreční myelom, pokud je plazmocytóza kostní dřeně vyšší než 30 %
  • Musí podstoupit autologní transplantaci periferních kmenových buněk během posledních 3-4 měsíců
  • Věk od 18 do 69 let
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 30 000/mm^3
  • sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 300 IU
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • souběžné závažné srdeční onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • souběžné závažné plicní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • těhotná nebo kojící
  • periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • anamnéza přecitlivělosti na bortezomib, bór nebo mannitol
  • souběžné závažné onemocnění gastrointestinálního traktu nebo močového měchýře, které by vylučovalo účast ve studii
  • souběžné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval dát informovaný souhlas
  • předchozí interferon po transplantaci
  • před thalidomidem po transplantaci
  • předchozí chemoterapie po transplantaci
  • předchozí radioterapie po transplantaci
  • předchozí výzkumná terapie po transplantaci
  • předchozí bortezomib
  • předchozí terapie myelomu po transplantaci
  • jiná souběžná antimyelomová terapie
  • jiná souběžná výzkumná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bortezomib
Lék: bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: podepsaný souhlas s postupem nebo ukončením soudního řízení. Až 5 let.
Progrese onemocnění: Den, kdy byla detekována recidiva kostní dřeně a/nebo nové lytické léze kostní dřeně na rentgenovém snímku a/nebo progresivní paraprotein M-složky (~ 25% nárůst). Progrese paraproteinu bude potvrzena laboratořemi v následujícím měsíci.
podepsaný souhlas s postupem nebo ukončením soudního řízení. Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let od udělení souhlasu
až 5 let od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit