Terapia de manutenção adjuvante com bortezomibe após transplante autólogo de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo intermediário ou avançado
3 de agosto de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensaio Fase I/II de Transplante Autólogo de Células Progenitoras de Sangue Periférico com Manutenção de VELCADE como Tratamento para Mieloma Múltiplo em Estágios Intermediário e Avançado
JUSTIFICAÇÃO: Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. A administração de bortezomibe como terapia de manutenção após o transplante autólogo de células-tronco pode matar mais células cancerígenas e prolongar a remissão.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de bortezomibe adjuvante como terapia de manutenção e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco para mieloma múltiplo intermediário ou avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta, conforme definido pela resolução da plasmacitose da medula óssea e da paraproteinemia monoclonal, no primeiro ano após o transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com mieloma múltiplo intermediário ou avançado tratados com bortezomibe adjuvante.
- Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com bortezomibe adjuvante com controles históricos tratados apenas com transplante autólogo.
- Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes (fase I).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de bortezomibe até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo intermediário ou avançado preenchendo os critérios para pelo menos 1 2 seguintes:
- Taxas de produção intermediárias a altas do componente M (imunoglobulina [Ig]G > 5 g/dL ou imunoglobulina A (IgA) > 3 g/dL ou componente M na urina > 4 g/24 horas)
- Mais de uma lesão óssea osteolítica ou evidência radiográfica de osteoporose difusa
- β-2 microglobulina > 3
- Mieloma não secretor se a plasmocitose da medula óssea for superior a 30%
- Deve ter sido submetido a transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico nos últimos 3-4 meses
- Idade 18 a 69 anos
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 30.000/mm^3
- glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) ≤ 300 UI
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- doença cardíaca grave concomitante que impediria a participação no estudo
- doença pulmonar grave concomitante que impediria a participação no estudo
- grávida ou amamentando
- neuropatia periférica ≥ grau 2
- história de hipersensibilidade a bortezomibe, boro ou manitol
- doença gastrointestinal ou da bexiga concomitante que impediria a participação no estudo
- doença neurológica ou psiquiátrica importante concomitante que impediria a participação no estudo
- demência ou estado mental significativamente alterado que impeça o consentimento informado
- antes do interferon pós-transplante
- anterior talidomida pós-transplante
- quimioterapia prévia pós-transplante
- radioterapia prévia pós-transplante
- terapia investigativa prévia pós-transplante
- bortezomibe prévio
- terapia prévia para mieloma pós-transplante
- outra terapia anti-mieloma concomitante
- outra terapia experimental concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bortezomibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: consentimento assinado para progressão ou fim do teste. Até 5 anos.
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Progressão da doença: O dia em que a recorrência da medula óssea e/ou novas lesões líticas da medula óssea na radiografia e/ou paraproteína de componente M progressiva (aumento de ~ 25%) foram detectados.
A progressão da paraproteína será confirmada laboratorialmente no mês consecutivo.
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consentimento assinado para progressão ou fim do teste. Até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos a partir do momento do consentimento
|
até 5 anos a partir do momento do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000365583
- UCLA-0306106
- MILLENNIUM-MM2003
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