Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная поддерживающая терапия бортезомибом после аутологичной трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с промежуточной или запущенной множественной миеломой

3 августа 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы I/II аутологичной трансплантации клеток-предшественников периферической крови с поддерживающим лечением VELCADE в качестве лечения множественной миеломы на промежуточной и поздней стадиях

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Назначение бортезомиба в качестве поддерживающей терапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток может убить большее количество раковых клеток и продлить ремиссию.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза адъювантного бортезомиба в качестве поддерживающей терапии, а также выяснение того, насколько хорошо он работает при лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу промежуточной или запущенной множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить частоту ответа, определяемую по разрешению плазмоцитоза костного мозга и моноклональной парапротеинемии, в течение первого года после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с промежуточной или запущенной множественной миеломой, получавших адъювантную бортезомиб.
  • Сравните выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших адъювантную терапию бортезомибом, с контрольной группой в прошлом, получавшей только аутологическую трансплантацию.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов (фаза I).

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.

Пациенты получают бортезомиб внутривенно в 1, 8 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы бортезомиба до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 3 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз промежуточной или запущенной множественной миеломы, отвечающий как минимум 1 2 следующим критериям:
  • Уровень продукции М-компонента от среднего до высокого (иммуноглобулин [Ig]G > 5 г/дл или иммуноглобулин А (IgA) > 3 г/дл или М-компонент мочи > 4 г/24 часа)
  • Более одного остеолитического поражения кости или рентгенологические признаки диффузного остеопороза
  • β-2 микроглобулин > 3
  • Несекреторная миелома, если плазмоцитоз костного мозга превышает 30%
  • Должен пройти аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови в течение последних 3-4 месяцев.
  • Возраст от 18 до 69 лет
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 30 000/мм^3
  • глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) или глутаматпируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) ≤ 300 МЕ
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • сопутствующее серьезное сердечное заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • сопутствующее серьезное легочное заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • беременная или кормящая
  • периферическая невропатия ≥ 2 степени
  • гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту в анамнезе
  • одновременное серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, которое исключает участие в исследовании
  • сопутствующее серьезное неврологическое или психическое заболевание, препятствующее участию в исследовании
  • слабоумие или значительно измененное психическое состояние, которые не позволяют дать информированное согласие
  • предшествующий интерферон после трансплантации
  • до талидомида после трансплантации
  • предшествующая химиотерапия после трансплантации
  • предшествующая лучевая терапия после трансплантации
  • предшествующая исследовательская терапия после трансплантации
  • предшествующий бортезомиб
  • предшествующая терапия миеломы после трансплантации
  • другая одновременная антимиеломная терапия
  • другая параллельная экспериментальная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бортезомиб
Лекарство: бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: подписанное согласие на продолжение или окончание испытания. До 5 лет.
Прогрессирование заболевания: день, когда были обнаружены рецидив костного мозга и/или новые литические поражения костного мозга на рентгенограмме и/или прогрессирующий М-компонентный парапротеин (примерно 25% увеличение). Прогрессирование парапротеина будет подтверждено лабораториями в следующем месяце.
подписанное согласие на продолжение или окончание испытания. До 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет с момента согласия
до 5 лет с момента согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться