Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Bortezomib-vedligeholdelsesterapi efter autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med intermediær eller avanceret myelomatose

3. august 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I/II-forsøg med autolog perifert blodprogenitorcelletransplantation med VELCADE-vedligeholdelse som behandling af multipelt myelom på mellem- og avanceret stadium

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give bortezomib som vedligeholdelsesbehandling efter autolog stamcelletransplantation kan dræbe flere cancerceller og forlænge remission.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af adjuverende bortezomib som vedligeholdelsesbehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for intermediært eller fremskredent myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsrate, som defineret ved opløsning af knoglemarvsplasmacytose og monoklonal paraproteinæmi, i det første år efter autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med intermediær eller fremskreden myelomatose behandlet med adjuverende bortezomib.
  • Sammenlign progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med adjuverende bortezomib med historiske kontroller behandlet med autolog transplantation alene.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter (fase I).

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienter får bortezomib IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mellemliggende eller fremskreden myelomatose opfylder kriterierne for mindst 1 2 følgende:
  • Mellem- til høj-M-komponentproduktionshastigheder (immunoglobulin [Ig]G > 5 g/dL eller immunglobulin A (IgA) > 3 g/dL eller urin M-komponent > 4 g/24 timer)
  • Mere end én osteolytisk knoglelæsion eller radiografisk tegn på diffus osteoporose
  • β-2 mikroglobulin > 3
  • Ikke-sekretorisk myelom, hvis knoglemarvsplasmacytose er større end 30 %
  • Skal have gennemgået autolog perifer blodstamcelletransplantation inden for de seneste 3-4 måneder
  • Alder 18 til 69 år
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 30.000/mm^3
  • serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 300 IE
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • samtidig alvorlig lungesygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • gravid eller ammende
  • perifer neuropati ≥ grad 2
  • historie med overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • samtidig alvorlig mave-tarm- eller blæresygdom, som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • samtidig større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • demens eller væsentligt ændret mental status, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • forudgående interferon efter transplantation
  • forudgående thalidomid efter transplantation
  • forudgående kemoterapi efter transplantation
  • forudgående strålebehandling efter transplantation
  • forudgående forsøgsbehandling efter transplantation
  • tidligere bortezomib
  • forudgående behandling for myelom efter transplantation
  • anden samtidig anti-myelombehandling
  • anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bortezomib
Medicin: bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: underskrevet samtykke til fremskridt eller afslutning af forsøget. Op til 5 år.
Sygdomsprogression: Den dag, hvor knoglemarvsrecidiv og/eller nye lytiske knoglemarvslæsioner på røntgenbillede og/eller progressivt M-komponent paraprotein (~ 25 % stigning) blev påvist. Paraprotein-progression vil blive bekræftet i laboratorier i den på hinanden følgende måned.
underskrevet samtykke til fremskridt eller afslutning af forsøget. Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år fra tidspunktet for samtykke
op til 5 år fra tidspunktet for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner