Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttibortetsomibi-ylläpitohoito autologisen perifeerisen kantasolusiirron jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on keskiasteinen tai pitkälle edennyt multippeli myelooma

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II koe autologisen perifeerisen veren esisolunsiirrosta VELCADE-ylläpitohoidolla keski- ja pitkälle edenneen vaiheen multippelin myelooman hoitona

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Bortetsomibin antaminen ylläpitohoitona autologisen kantasolusiirron jälkeen voi tappaa enemmän syöpäsoluja ja pidentää remissiota.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan adjuvanttibortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ylläpitohoitona ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joille on tehty kantasolusiirto keskitasoisen tai edenneen multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vastenopeus, joka määritellään luuytimen plasmasytoosin ja monoklonaalisen paraproteinemian häviämisenä ensimmäisenä vuonna autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on keskiasteinen tai pitkälle edennyt multippeli myelooma, jota hoidetaan adjuvanttibortetsomibilla.
  • Vertaa adjuvanttibortetsomibilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin pelkällä autologisella siirrolla.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla (vaihe I).

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat bortezomibi IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskiasteisen tai pitkälle edenneen multippelin myelooman diagnoosi, joka täyttää vähintään 1 2 seuraavat kriteerit:
  • Keskitason tai korkean M-komponentin tuotantonopeudet (immunoglobuliini [Ig]G > 5 g/dl tai immunoglobuliini A (IgA) > 3 g/dl tai virtsan M-komponentti > 4 g/24 tuntia)
  • Useampi kuin yksi osteolyyttinen luuvaurio tai röntgenkuvaus diffuusista osteoporoosista
  • β-2-mikroglobuliini > 3
  • Ei-sekretorinen myelooma, jos luuytimen plasmasytoosi on yli 30 %
  • Hänelle on täytynyt olla autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto viimeisten 3-4 kuukauden aikana
  • Ikä 18-69 vuotta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 30 000/mm^3
  • seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 300 IU
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen vakava sydänsairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • samanaikainen vakava keuhkosairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • raskaana tai imettävänä
  • perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  • yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • samanaikainen vakava maha-suolikanavan tai virtsarakon sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
  • ennen interferonia transplantaation jälkeen
  • ennen talidomidia transplantaation jälkeen
  • aiempi kemoterapia transplantaation jälkeen
  • aikaisempaa sädehoitoa transplantaation jälkeen
  • aiempi tutkimushoito transplantaation jälkeen
  • aiempi bortetsomibi
  • aiempi hoito myeloomaan transplantaation jälkeen
  • muu samanaikainen myeloomahoito
  • muu samanaikainen tutkimushoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibi
Lääke: bortetsomibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: allekirjoittanut suostumuksen oikeudenkäynnin etenemiseen tai lopettamiseen. Jopa 5 vuotta.
Sairauden eteneminen: Päivä, jolloin havaittiin luuytimen uusiutuminen ja/tai uudet lyyttiset luuytimen vauriot röntgenkuvassa ja/tai etenevä M-komponentin paraproteiini (noin 25 % nousu). Paraproteiinien eteneminen vahvistetaan laboratorioissa peräkkäisenä kuukautena.
allekirjoittanut suostumuksen oikeudenkäynnin etenemiseen tai lopettamiseen. Jopa 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta suostumuksesta
enintään 5 vuotta suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa