Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant Bortezomib vedlikeholdsterapi etter autolog perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med middels eller avansert multippelt myelom

3. august 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase I/II-forsøk med autolog perifert blodprogenitorcelletransplantasjon med VELCADE-vedlikehold som behandling for multippelt myelom i mellom- og avansert stadium

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å gi bortezomib som vedlikeholdsbehandling etter autolog stamcelletransplantasjon kan drepe flere kreftceller og forlenge remisjon.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av adjuvant bortezomib som vedlikeholdsbehandling og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon for middels eller avansert myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsrate, som definert ved oppløsning av benmargsplasmacytose og monoklonal paraproteinemi, i det første året etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med intermediær eller avansert myelomatose behandlet med adjuvant bortezomib.
  • Sammenlign progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med adjuvant bortezomib med historiske kontroller behandlet med autolog transplantasjon alene.
  • Bestem toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene (fase I).

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av middels eller avansert myelomatose oppfyller kriteriene for minst 1 2 følgende:
  • Produksjonshastigheter med middels til høy M-komponent (immunoglobulin [Ig]G > 5 g/dL eller immunglobulin A (IgA) > 3 g/dL eller urin M-komponent > 4 g/24 timer)
  • Mer enn én osteolytisk benlesjon eller radiografisk bevis på diffus osteoporose
  • β-2 mikroglobulin > 3
  • Ikke-sekretorisk myelom hvis benmargsplasmacytose er større enn 30 %
  • Må ha gjennomgått autolog perifert blodstamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3-4 månedene
  • Alder 18 til 69 år
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 30 000/mm^3
  • serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 300 IE
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig alvorlig hjertesykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • samtidig alvorlig lungesykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • gravid eller ammende
  • perifer nevropati ≥ grad 2
  • historie med overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • samtidig alvorlig gastrointestinal eller blæresykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • samtidig alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • demens eller betydelig endret mental status som ville utelukke å gi informert samtykke
  • tidligere interferon etter transplantasjon
  • før thalidomid etter transplantasjon
  • tidligere kjemoterapi etter transplantasjon
  • tidligere strålebehandling etter transplantasjon
  • tidligere undersøkelsesbehandling etter transplantasjon
  • tidligere bortezomib
  • tidligere behandling for myelom etter transplantasjon
  • annen samtidig antimyelombehandling
  • annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bortezomib
Legemiddel: bortezomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: signert samtykke til progresjon eller slutt på prøveperioden. Inntil 5 år.
Sykdomsprogresjon: Dagen da tilbakefall av benmarg og/eller nye lytiske benmargslesjoner på røntgenbilde og/eller progressivt M-komponent paraprotein (~ 25 % økning) ble oppdaget. Paraprotein-progresjon vil bli bekreftet laboratorier den påfølgende måneden.
signert samtykke til progresjon eller slutt på prøveperioden. Inntil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: inntil 5 år fra tidspunktet for samtykke
inntil 5 år fra tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere