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Thérapie d'entretien adjuvante au bortézomib après une greffe autologue de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple intermédiaire ou avancé

3 août 2020 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Essai de phase I/II sur la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique avec entretien VELCADE comme traitement du myélome multiple de stade intermédiaire et avancé

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. L'administration de bortézomib comme traitement d'entretien après une autogreffe de cellules souches peut tuer davantage de cellules cancéreuses et prolonger la rémission.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bortézomib adjuvant comme traitement d'entretien et de voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients qui ont subi une greffe de cellules souches pour un myélome multiple intermédiaire ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse, tel que défini par la résolution de la plasmocytose de la moelle osseuse et de la paraprotéinémie monoclonale, au cours de la première année suivant la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints d'un myélome multiple intermédiaire ou avancé traités avec le bortézomib adjuvant.
  • Comparer la survie sans progression des patients traités par bortézomib adjuvant avec des témoins historiques traités par greffe autologue seule.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients (phase I).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes.

Les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de bortézomib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de myélome multiple intermédiaire ou avancé répondant aux critères d'au moins 1 2 suivants :
  • Taux de production de composant M intermédiaire à élevé (immunoglobuline [Ig]G > 5 g/dL ou immunoglobuline A (IgA) > 3 g/dL ou composant M urinaire > 4 g/24 heures)
  • Plus d'une lésion osseuse ostéolytique ou signes radiographiques d'ostéoporose diffuse
  • β-2 microglobuline > 3
  • Myélome non sécrétoire si plasmocytose médullaire supérieure à 30 %
  • Doit avoir subi une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique au cours des 3 à 4 derniers mois
  • 18 à 69 ans
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 30 000/mm^3
  • glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ≤ 300 UI
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque majeure concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • maladie pulmonaire majeure concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • enceinte ou allaitante
  • neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • antécédents d'hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • maladie gastro-intestinale ou vésicale majeure concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • maladie neurologique ou psychiatrique majeure concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de donner un consentement éclairé
  • avant interféron post-transplantation
  • avant la thalidomide après la transplantation
  • chimiothérapie antérieure post-transplantation
  • radiothérapie antérieure post-transplantation
  • thérapie expérimentale antérieure post-transplantation
  • bortézomib antérieur
  • traitement antérieur du myélome post-transplantation
  • autre traitement anti-myélome concomitant
  • autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bortézomib
Médicament: bortézomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: consentement signé à la progression ou à la fin de l'essai. Jusqu'à 5 ans.
Progression de la maladie : le jour où la récidive de la moelle osseuse et/ou de nouvelles lésions lytiques de la moelle osseuse sur la radiographie et/ou la paraprotéine progressive du composant M (augmentation d'environ 25 %) ont été détectées. La progression des paraprotéines sera confirmée en laboratoire le mois consécutif.
consentement signé à la progression ou à la fin de l'essai. Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans à compter du consentement
jusqu'à 5 ans à compter du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000365583
  • UCLA-0306106
  • MILLENNIUM-MM2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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