중간 또는 진행성 다발성 골수종 환자 치료에서 자가 말초 줄기 세포 이식 후 보조 보르테조밉 유지 요법
2020년 8월 3일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
중기 및 진행기 다발성 골수종 치료로서 VELCADE 유지를 통한 자가 말초 혈액 전구 세포 이식의 I/II상 시험
근거: 보르테조밉은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 자가 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽이고 관해를 연장할 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 유지 요법으로서 보조제 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 중간 또는 진행성 다발성 골수종에 대해 줄기 세포 이식을 받은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보조제 보르테조밉으로 치료받은 중간 또는 진행성 다발성 골수종 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 첫 해에 골수 형질세포증 및 단클론성 파라단백혈증의 해소로 정의된 반응률을 결정합니다.
- 보조제 보르테조밉으로 치료한 환자의 무진행 생존을 자가 이식만으로 치료한 과거 대조군과 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 결정합니다(1상).
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-30명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 12개 이상의 기준을 충족하는 중간 또는 진행성 다발성 골수종의 진단:
- 중간 내지 높은 M 구성요소 생성률(면역글로불린 [Ig]G > 5g/dL 또는 면역글로불린 A(IgA) > 3g/dL 또는 소변 M 구성요소 > 4g/24시간)
- 미만성 골다공증의 하나 이상의 골용해성 골 병변 또는 방사선학적 증거
- β-2 마이크로글로불린 > 3
- 골수 형질세포증이 30% 이상인 경우 비분비성 골수종
- 최근 3~4개월 이내에 자가 말초혈액 조혈모세포이식을 받은 자
- 18세 ~ 69세
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 30,000/mm^3
- 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 300 IU
- 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 동시 주요 심장 질환
- 연구 참여를 방해하는 동시 주요 폐 질환
- 임신 또는 간호
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증 병력
- 연구 참여를 방해하는 동시 주요 위장관 또는 방광 질환
- 연구 참여를 방해하는 동시 주요 신경학적 또는 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화
- 이전 인터페론 이식 후
- 이전 탈리도마이드 이식 후
- 이전 화학 요법 이식 후
- 이전 방사선 치료 이식 후
- 이전 조사 치료 이식 후
- 사전 보르테조밉
- 이식 후 골수종에 대한 사전 치료
- 다른 동시 항골수종 요법
- 다른 동시 조사 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보르테조밉
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 진행 또는 시험 종료에 대한 서명된 동의. 최대 5년.
|
질병 진행: 골수 재발 및/또는 방사선 사진 및/또는 진행성 M-구성 요소 파라단백질(~25% 증가)에서 새로운 용해성 골수 병변이 감지된 날.
Paraprotein 진행은 연속 월에 실험실에서 확인됩니다.
|
진행 또는 시험 종료에 대한 서명된 동의. 최대 5년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 동의 시점부터 최대 5년
|
동의 시점부터 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .