Terapia de mantenimiento adyuvante con bortezomib después del trasplante autólogo de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple intermedio o avanzado
3 de agosto de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensayo de fase I/II de trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica con mantenimiento de VELCADE como tratamiento para el mieloma múltiple en estadio intermedio y avanzado
FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Administrar bortezomib como terapia de mantenimiento después de un trasplante autólogo de células madre puede eliminar más células cancerosas y prolongar la remisión.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de bortezomib adyuvante como terapia de mantenimiento y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre por mieloma múltiple intermedio o avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta, definida por la resolución de la plasmocitosis de la médula ósea y la paraproteinemia monoclonal, en el primer año después del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con mieloma múltiple intermedio o avanzado tratados con bortezomib adyuvante.
- Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes tratados con bortezomib adyuvante con controles históricos tratados solo con trasplante autólogo.
- Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes (fase I).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben bortezomib IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de bortezomib hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3-30 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple intermedio o avanzado que cumple los criterios de al menos 1 2 siguientes:
- Tasas de producción de componente M intermedias a altas (inmunoglobulina [Ig]G > 5 g/dL o inmunoglobulina A (IgA) > 3 g/dL o componente M en orina > 4 g/24 horas)
- Más de una lesión ósea osteolítica o evidencia radiográfica de osteoporosis difusa
- β-2 microglobulina > 3
- Mieloma no secretor si la plasmocitosis de la médula ósea es superior al 30%
- Debe haberse sometido a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en los últimos 3-4 meses
- Edad 18 a 69 años
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 30 000/mm^3
- glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) ≤ 300 UI
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca importante concurrente que impediría la participación en el estudio
- enfermedad pulmonar importante concurrente que impediría la participación en el estudio
- embarazada o amamantando
- neuropatía periférica ≥ grado 2
- antecedentes de hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol
- enfermedad gastrointestinal o de la vejiga importante concurrente que impediría la participación en el estudio
- enfermedad neurológica o psiquiátrica importante concurrente que impediría la participación en el estudio
- demencia o estado mental significativamente alterado que impediría dar un consentimiento informado
- interferón previo post-trasplante
- talidomida previa post-trasplante
- quimioterapia previa postrasplante
- radioterapia previa postrasplante
- terapia previa en investigación posterior al trasplante
- bortezomib previo
- terapia previa para el mieloma después del trasplante
- otra terapia concurrente contra el mieloma
- otra terapia en investigación concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bortezomib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: consentimiento firmado para la progresión o el final del ensayo. Hasta 5 años.
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Progresión de la enfermedad: el día en que se detectó la recurrencia de la médula ósea y/o nuevas lesiones líticas de la médula ósea en la radiografía y/o paraproteína del componente M progresiva (aumento de ~ 25 %).
La progresión de la paraproteína se confirmará en los laboratorios en el mes consecutivo.
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consentimiento firmado para la progresión o el final del ensayo. Hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años desde el momento del consentimiento
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hasta 5 años desde el momento del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000365583
- UCLA-0306106
- MILLENNIUM-MM2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .