Adjuvante Bortezomib-Erhaltungstherapie nach autologer peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit mittlerem oder fortgeschrittenem multiplem Myelom
3. August 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Phase-I/II-Studie zur Transplantation autologer peripherer Blutvorläuferzellen mit VELCADE-Erhaltung zur Behandlung des multiplen Myeloms im mittleren und fortgeschrittenen Stadium
BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Gabe von Bortezomib als Erhaltungstherapie nach einer autologen Stammzelltransplantation kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten und die Remission verlängern.
ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von adjuvantem Bortezomib als Erhaltungstherapie untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten funktioniert, die sich einer Stammzelltransplantation wegen mittelschwerem oder fortgeschrittenem multiplem Myelom unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate, definiert durch die Auflösung der Knochenmarksplasmozytose und der monoklonalen Paraproteinämie, im ersten Jahr nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit mittlerem oder fortgeschrittenem multiplem Myelom, die mit adjuvantem Bortezomib behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit adjuvantem Bortezomib behandelt wurden, mit historischen Kontrollpersonen, die nur mit autologer Transplantation behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten (Phase I).
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 3–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines mittleren oder fortgeschrittenen multiplen Myeloms, das die Kriterien für mindestens 1 2 der folgenden Punkte erfüllt:
- Mittlere bis hohe Produktionsraten der M-Komponente (Immunglobulin [Ig]G > 5 g/dl oder Immunglobulin A (IgA) > 3 g/dl oder M-Komponente im Urin > 4 g/24 Stunden)
- Mehr als eine osteolytische Knochenläsion oder radiologischer Nachweis einer diffusen Osteoporose
- β-2-Mikroglobulin > 3
- Nichtsekretorisches Myelom, wenn die Knochenmarksplasmozytose mehr als 30 % beträgt
- Muss sich innerhalb der letzten 3–4 Monate einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen haben
- Alter 18 bis 69 Jahre
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 30.000/mm^3
- Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 300 IE
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige schwere Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- gleichzeitige schwere Lungenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- schwanger oder stillend
- periphere Neuropathie ≥ Grad 2
- Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol in der Vorgeschichte
- gleichzeitige schwere Magen-Darm- oder Blasenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- gleichzeitige schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- vorheriges Interferon nach Transplantation
- vorheriges Thalidomid nach Transplantation
- vorherige Chemotherapie nach Transplantation
- vorherige Strahlentherapie nach der Transplantation
- vorherige Prüftherapie nach der Transplantation
- vorherige Bortezomib
- vorherige Therapie des Myeloms nach Transplantation
- andere gleichzeitige Anti-Myelom-Therapie
- andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: unterschriebene Einwilligung zum Fortschreiten oder Ende der Studie. Bis zu 5 Jahre.
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Fortschreiten der Krankheit: Der Tag, an dem ein Knochenmarkrezidiv und/oder neue lytische Knochenmarkläsionen im Röntgenbild und/oder ein fortschreitendes M-Komponenten-Paraprotein (~ 25 % Anstieg) festgestellt wurden.
Das Fortschreiten der Paraproteine wird im darauffolgenden Monat im Labor bestätigt.
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unterschriebene Einwilligung zum Fortschreiten oder Ende der Studie. Bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
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bis zu 5 Jahre ab dem Zeitpunkt der Einwilligung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiller GJ, Sohn JP, Malone P, et al.: Phase I/II trial of bortezomib maintenance following autologous peripheral blood progenitor cell transplantation as treatment for intermediate- and advanced-stage multiple myeloma. [Abstract] Biol Blood Marrow Transplant 13 (2 Suppl 1): A-153, 57, 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Plasmazytom
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000365583
- UCLA-0306106
- MILLENNIUM-MM2003
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