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子宮頸部の再発ステージ IVB 扁平上皮がん (がん) 患者の治療におけるドセタキセルとカルボプラチン

2018年8月8日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

再発子宮頸部扁平上皮癌患者における毎週のドセタキセルとカルボプラチン:第I/II相試験

理論的根拠: ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ドセタキセルとカルボプラチンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、カルボプラチンと併用した場合のドセタキセルの副作用と最適用量を研究し、再発したステージ IVB の子宮頸部扁平上皮癌 (癌) 患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発ステージ IVB 子宮頸部扁平上皮癌患者にカルボプラチンを投与した場合のドセタキセルの最大耐用量を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の反応率と進行までの時間を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。

概要: これは第 I 相、ドセタキセルの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

  • フェーズ I: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に、ドセタキセル IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 6 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に継続的な腫瘍縮小を示した患者は、最良の反応を超えてさらに 2 コースを受けます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

  • フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様にドセタキセルとカルボプラチンを投与されます。

生活の質は、ベースライン時、他のすべての治療コースの前、および研究治療の最後に評価されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 3 ~ 64 人の患者 (第 I 相では 3 ~ 24 人、第 II 相では 16 ~ 40 人) がこの研究で 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌

    • 進行性疾患(IVB期)
    • 持続性または再発性疾患
  • 利用可能な根治治療の選択肢がない
  • -身体診察、胸部X線、CTスキャン、またはMRIによる測定可能な疾患

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ゴグ 0-2

平均寿命

  • 6ヶ月以上

造血

  • 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 8 g/dL

肝臓

  • ビリルビン正常
  • -SGOTおよびSGPTが正常の上限の2.5倍以下(ULN)およびアルカリホスファターゼ正常または
  • -アルカリホスファターゼがULNおよびSGOTおよびSGPT正常の4倍以下

腎臓

  • クレアチニンがULNの1.5倍未満

他の

  • -過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • -ドセタキセルまたはポリソルベート80で処方された他の薬物に対する以前の重度の過敏症反応はありません
  • 末梢神経障害なし > グレード 1
  • -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
  • -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または生存を制限する他の深刻な医学的または精神的疾患がない
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 生物学的療法の併用なし

化学療法

  • 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下

    • 放射線療法中の感作化学療法レジメン1つと、再発疾患に対するレジメン1つを2つのレジメンとみなす
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間
  • ドセタキセルの投与歴なし
  • カルボプラチンの投与歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間

放射線治療

  • 化学療法を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 前回の大手術から少なくとも3週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドセタキセルの最大耐量
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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