子宮頸部の再発ステージ IVB 扁平上皮がん (がん) 患者の治療におけるドセタキセルとカルボプラチン
再発子宮頸部扁平上皮癌患者における毎週のドセタキセルとカルボプラチン:第I/II相試験
理論的根拠: ドセタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ドセタキセルとカルボプラチンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、カルボプラチンと併用した場合のドセタキセルの副作用と最適用量を研究し、再発したステージ IVB の子宮頸部扁平上皮癌 (癌) 患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発ステージ IVB 子宮頸部扁平上皮癌患者にカルボプラチンを投与した場合のドセタキセルの最大耐用量を決定します。
- このレジメンで治療された患者の反応率と進行までの時間を決定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
概要: これは第 I 相、ドセタキセルの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
- フェーズ I: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に、ドセタキセル IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 6 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に継続的な腫瘍縮小を示した患者は、最良の反応を超えてさらに 2 コースを受けます。
最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3~6人の患者のコホートにドセタキセルの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
- フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様にドセタキセルとカルボプラチンを投与されます。
生活の質は、ベースライン時、他のすべての治療コースの前、および研究治療の最後に評価されます。
患者は2か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 3 ~ 64 人の患者 (第 I 相では 3 ~ 24 人、第 II 相では 16 ~ 40 人) がこの研究で 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌
- 進行性疾患(IVB期)
- 持続性または再発性疾患
- 利用可能な根治治療の選択肢がない
- -身体診察、胸部X線、CTスキャン、またはMRIによる測定可能な疾患
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- ゴグ 0-2
平均寿命
- 6ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 8 g/dL
肝臓
- ビリルビン正常
- -SGOTおよびSGPTが正常の上限の2.5倍以下(ULN)およびアルカリホスファターゼ正常または
- -アルカリホスファターゼがULNおよびSGOTおよびSGPT正常の4倍以下
腎臓
- クレアチニンがULNの1.5倍未満
他の
- -過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80で処方された他の薬物に対する以前の重度の過敏症反応はありません
- 末梢神経障害なし > グレード 1
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんを除いて、他の同時悪性腫瘍はありません
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または生存を制限する他の深刻な医学的または精神的疾患がない
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法:
生物学的療法
- 生物学的療法の併用なし
化学療法
以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- 放射線療法中の感作化学療法レジメン1つと、再発疾患に対するレジメン1つを2つのレジメンとみなす
- -以前の化学療法から少なくとも4週間
- ドセタキセルの投与歴なし
- カルボプラチンの投与歴なし
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
放射線治療
- 化学療法を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
手術
- 前回の大手術から少なくとも3週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドセタキセルの最大耐量
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000366942
- CCCWFU-30102B
- NCI-6949
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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