- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00084890
재발성 IVB기 자궁경부 편평 세포 암종(암) 환자 치료에서 도세탁셀과 카보플라틴
재발성 자궁경부 편평암종 환자의 주간 도세탁셀 및 카보플라틴: I/II상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 도세탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 도세탁셀과 카보플라틴을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 카보플라틴과 함께 투여했을 때 도세탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 IVB기 자궁경부 편평 세포 암종(암) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 IVB기 자궁경부 편평 세포 암종 환자에게 카보플라틴과 함께 투여할 때 도세탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 진행 시간을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 1상, 도세탁셀의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 6개 코스 후 지속적인 종양 수축을 보이는 환자는 최상의 반응 외에 2개 코스를 추가로 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 1상에서와 같이 도세탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다.
삶의 질은 기준선, 다른 모든 치료 과정 전 및 연구 치료 종료 시에 평가됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 3-64명의 환자(1상에 3-24명, 2상에 16-40명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1065
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종
- 진행성 질환(IVB기)
- 지속적이거나 재발하는 질병
- 사용 가능한 치료 옵션 없음
- 신체 검사, 흉부 엑스레이, CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- GOG 0-2
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 8g/dL
간
- 빌리루빈 정상
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 및 알칼리 포스파타아제 정상 또는
- 알칼리 포스파타제 ≤ 4배 ULN AND SGOT 및 SGPT 정상
신장
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
다른
- 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양 없음
- 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 피험자 동의를 배제하거나 생존을 제한하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 방사선 요법 중 하나의 민감화 화학 요법 및 재발성 질환에 대한 하나의 요법은 2가지 요법으로 간주됩니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 사전 도세탁셀 없음
- 사전 카보플라틴 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
방사선 요법
- 화학 요법 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
도세탁셀의 최대 허용 용량
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000366942
- CCCWFU-30102B
- NCI-6949
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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