Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и карбоплатин в лечении пациентов с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой (раком) шейки матки IVB стадии

8 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Еженедельный прием доцетаксела и карбоплатина у пациентов с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой шейки матки: исследование фазы I/II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Комбинация доцетаксела с карбоплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза доцетаксела при приеме вместе с карбоплатином, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой (раком) шейки матки IVB стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак шейки матки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить максимально переносимую дозу доцетаксела при введении с карбоплатином у пациенток с рецидивирующей плоскоклеточной карциномой шейки матки IVB стадии.
Определите скорость ответа и время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

Среднее

Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это фаза I исследования доцетаксела с повышением дозы, за которой следует исследование фазы II.

Фаза I: пациенты получают доцетаксел в/в в течение 30 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которые демонстрируют продолжающееся уменьшение размера опухоли после 6 курсов, получают 2 дополнительных курса сверх их наилучшего ответа.

Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы доцетаксела до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Фаза II: пациенты получают доцетаксел и карбоплатин, как и в фазе I, при МПД, определенной в фазе I.

Качество жизни оценивают исходно, перед каждым вторым курсом лечения и в конце исследуемого лечения.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 3 до 64 пациентов (3-24 для фазы I и 16-40 для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки
- Запущенное заболевание (стадия IVB)
- Постоянное или рецидивирующее заболевание
Нет доступных вариантов лечебного лечения
Поддающееся измерению заболевание с помощью физического осмотра, рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Более 18

Состояние производительности

ГОГ 0-2

Продолжительность жизни

Более 6 месяцев

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
Гемоглобин > 8 г/дл

печеночный

Билирубин в норме
SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ULN) И нормальная щелочная фосфатаза ИЛИ
Щелочная фосфатаза ≤ 4 раза выше ВГН, SGOT и SGPT в норме

почечная

Креатинин < 1,5 раза выше ВГН

Другой

Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
Отсутствие предшествующей тяжелой реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80
Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени
Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, кроме радикально леченного немеланомного рака кожи.
Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих получению информированного согласия или ограничивающих выживаемость.
Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие сопутствующей биологической терапии

Химиотерапия

Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
- Один режим сенсибилизирующей химиотерапии во время лучевой терапии И 1 режим при рецидиве заболевания считаются 2 режимами
Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
Без предварительного доцетаксела
Без предварительного карбоплатина
Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия

См. Химиотерапия
Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Максимально переносимая доза доцетаксела Временное ограничение: 28 дней	28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества