Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva vaihe IVB kohdunkaulan okasolusyöpä (syöpä)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Viikoittainen dosetakseli ja karboplatiini potilailla, joilla on uusiutuva kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma: vaiheen I/II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Doketakselin yhdistäminen karboplatiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan doketakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva vaiheen IVB kohdunkaulan okasolusyöpä (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä dosetakselin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on toistuva vaiheen IVB kohdunkaulan okasolusyöpä.
  • Määritä vastenopeus ja etenemiseen kuluva aika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Tämä on vaihe I, dosetakselin annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat doketakseli IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka osoittavat jatkuvaa kasvaimen kutistumista 6 hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia parhaan vasteen jälkeen.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat dosetakselia ja karboplatiinia kuten vaiheessa I vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, ennen jokaista toista hoitojaksoa ja tutkimushoidon lopussa.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-64 potilasta (3-24 vaiheeseen I ja 16-40 vaiheeseen II) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä

    • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe IVB)
    • Pysyvä tai toistuva sairaus
  • Ei saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja
  • Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • GOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi normaali TAI
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 4 kertaa ULN ja SGOT ja SGPT normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN

Muut

  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantavasti hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpällä
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisivat selviytymistä
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia

  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa

    • Yksi herkistävä kemoterapia-ohjelma sädehoidon aikana JA yksi hoito-ohjelma uusiutuvien sairauksien hoidossa katsotaan kahdeksi hoito-ohjelmaksi
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Ei aikaisempaa karboplatiinia
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito

  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty dosetakselin annos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa