Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IVB

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Cotygodniowe stosowanie docetakselu i karboplatyny u pacjentek z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy: badanie fazy I/II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie docetakselu z karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek docetakselu podawanego razem z karboplatyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentek z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę docetakselu podawanego z karboplatyną u pacjentek z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy w stadium IVB.
  • Określ odsetek odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki docetakselu, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których po 6 kursach wykaże ciągłe kurczenie się guza, otrzymują 2 dodatkowe kursy poza najlepszą odpowiedzią.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują docetaksel i karboplatynę jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I.

Jakość życia ocenia się na początku badania, przed każdym innym cyklem leczenia i na koniec badanego leczenia.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-64 pacjentów (3-24 w fazie I i 16-40 w fazie II) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

    • Zaawansowana choroba (stadium IVB)
    • Przewlekła lub nawracająca choroba
  • Brak dostępnych opcji leczenia
  • Mierzalna choroba za pomocą badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • GOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • SGOT i SGPT ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN) ORAZ norma dla fosfatazy alkalicznej LUB
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 4 razy GGN ORAZ SGOT i SGPT w normie

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN

Inny

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub ograniczałaby przeżycie
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii

    • Jeden schemat chemioterapii uczulającej podczas radioterapii ORAZ 1 schemat leczenia nawrotu choroby uważa się za 2 schematy
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem
  • Brak wcześniejszej karboplatyny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka docetakselu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj