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Docetaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Gebärmutterhalses im Stadium IVB

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wöchentliche Docetaxel und Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses: Eine Phase-I/II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Docetaxel mit Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Docetaxel, wenn es zusammen mit Carboplatin verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Gebärmutterhalses im Stadium IVB wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Gebärmutterhalskrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die maximal tolerierte Docetaxel-Dosis bei Verabreichung mit Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IVB.
Bestimmen Sie die Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

Sekundär

Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von Docetaxel, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Phase I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 30 Minuten und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 6 Zyklen eine anhaltende Tumorschrumpfung zeigen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen über ihr bestes Ansprechen hinaus.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Die Patienten erhalten Docetaxel und Carboplatin wie in Phase I mit der in Phase I ermittelten MTD.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor jedem weiteren Behandlungszyklus und am Ende der Studienbehandlung beurteilt.

Die Patienten werden alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-64 Patienten (3-24 für Phase I und 16-40 für Phase II) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
- Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IVB)
- Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
Keine verfügbaren kurativen Behandlungsoptionen
Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, Röntgen-Thorax, CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

Über 18

Performanz Status

GOG 0-2

Lebenserwartung

Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Hämoglobin > 8 g/dl

Leber

Bilirubin normal
SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND alkalische Phosphatase normal ODER
Alkalische Phosphatase ≤ 4 mal ULN UND SGOT und SGPT normal

Nieren

Kreatinin < 1,5 mal ULN

Andere

Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
Keine periphere Neuropathie > Grad 1
Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs
Keine andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder das Überleben einschränken würde
Nicht schwanger
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
- Eine Sensibilisierungs-Chemotherapie während der Strahlentherapie UND 1 Therapie bei Rezidiven gelten als 2 Therapien
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
Kein vorheriges Docetaxel
Kein vorheriges Carboplatin
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie

Strahlentherapie

Siehe Chemotherapie
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Docetaxel Zeitfenster: 28 Tage	28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat