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Docetaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas (câncer) de estágio IVB recorrente do colo do útero

8 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Docetaxel e carboplatina semanais em pacientes com carcinoma escamoso recorrente do colo do útero: um estudo de fase I/II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como docetaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de docetaxel com carboplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel quando administrado em conjunto com carboplatina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas (câncer) de estágio IVB recorrente do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel quando administrado com carboplatina em pacientes com carcinoma de células escamosas estágio IVB recorrente do colo do útero.
  • Determine a taxa de resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Esta é a fase I, estudo de escalonamento de dose de docetaxel seguido por um estudo de fase II.

  • Fase I: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que demonstram redução contínua do tumor após 6 ciclos recebem 2 ciclos adicionais além de sua melhor resposta.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

  • Fase II: Os pacientes recebem docetaxel e carboplatina como na fase I no MTD determinado na fase I.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes de qualquer outro curso de tratamento e no final do tratamento do estudo.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-64 pacientes (3-24 para a fase I e 16-40 para a fase II) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular do colo uterino confirmado histologicamente

    • Doença avançada (estágio IVB)
    • Doença persistente ou recorrente
  • Não há opções de tratamento curativo disponíveis
  • Doença mensurável por exame físico, radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • GOG 0-2

Expectativa de vida

  • Mais de 6 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Hemoglobina > 8 g/dL

hepático

  • Bilirrubina normal
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) E fosfatase alcalina normal OU
  • Fosfatase alcalina ≤ 4 vezes LSN E SGOT e SGPT normais

Renal

  • Creatinina < 1,5 vezes LSN

Outro

  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos
  • Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou a outros medicamentos formulados com polissorbato 80
  • Sem neuropatia periférica > grau 1
  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevivência
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem terapia biológica concomitante

Quimioterapia

  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores

    • Um regime de quimioterapia sensibilizante durante a radioterapia E 1 regime para doença recorrente são considerados 2 regimes
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem docetaxel anterior
  • Sem carboplatina prévia
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior

Radioterapia

  • Ver Quimioterapia
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de docetaxel
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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