Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium IVB plateepitelkarsinom (kreft) i livmorhalsen

8. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Ukentlig Docetaxel og Carboplatin hos pasienter med tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen: En fase I/II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av docetaxel med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaxel når det gis sammen med karboplatin, og for å se hvor godt de fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende stadium IVB plateepitelkarsinom (kreft) i livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av docetaksel når det administreres sammen med karboplatin hos pasienter med tilbakevendende stadium IVB plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
  • Bestem responsraten og tiden til progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er fase I, doseeskaleringsstudie av docetaxel etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som viser vedvarende tumorkrymping etter 6 kurer, får 2 ekstra kurer utover deres beste respons.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av docetaxel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får docetaxel og karboplatin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før annethvert behandlingsforløp og ved avsluttet studiebehandling.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 3-64 pasienter (3-24 for fase I og 16-40 for fase II) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i livmorhalsen

    • Avansert sykdom (stadium IVB)
    • Vedvarende eller tilbakevendende sykdom
  • Ingen tilgjengelige kurative behandlingsalternativer
  • Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, CT-skanning eller MR

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • GOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger øvre grense for normal (ULN) OG alkalisk fosfatase normal ELLER
  • Alkalisk fosfatase ≤ 4 ganger ULN OG SGOT og SGPT normal

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ingen annen invasiv malignitet de siste 5 årene
  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • Ingen perifer nevropati > grad 1
  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller begrense overlevelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer

    • Ett sensibiliserende kjemoterapiregime under strålebehandling OG 1 regime for tilbakevendende sykdom regnes som 2 regimer
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere karboplatin
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Kjemoterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av docetaksel
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere