Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin til behandling af patienter med tilbagevendende stadium IVB Planocellulært karcinom (kræft) i livmoderhalsen

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Ugentlig Docetaxel og Carboplatin hos patienter med tilbagevendende pladecellekarcinom i livmoderhalsen: Et fase I/II-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af docetaxel med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med carboplatin, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tilbagevendende stadium IVB planocellulært karcinom (kræft) i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, når det administreres sammen med carboplatin til patienter med tilbagevendende stadium IVB pladecellekarcinom i livmoderhalsen.
  • Bestem responsraten og tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er fase I, dosis-eskaleringsstudie af docetaxel efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der viser fortsat tumorsvind efter 6 kure, modtager 2 yderligere forløb ud over deres bedste respons.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af docetaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

  • Fase II: Patienter får docetaxel og carboplatin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før hvert andet behandlingsforløb og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-64 patienter (3-24 for fase I og 16-40 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i livmoderhalsen

    • Avanceret sygdom (stadium IVB)
    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Ingen tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder
  • Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN) OG alkalisk fosfatase normal ELLER
  • Alkalisk fosfatase ≤ 4 gange ULN OG SGOT og SGPT normal

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange ULN

Andet

  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Ingen anden samtidig malignitet bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke at give informeret samtykke eller begrænse overlevelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer

    • Ét sensibiliserende kemoterapi-regime under strålebehandling OG 1-regime for tilbagevendende sygdom betragtes som 2 regimer
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere carboplatin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af docetaxel
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (SKØN)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner