Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a karboplatina v léčbě pacientek s recidivujícím spinocelulárním karcinomem stadia IVB (rakovina) děložního čípku

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Týdenní docetaxel a karboplatina u pacientů s recidivujícím dlaždicovým karcinomem děložního čípku: studie fáze I/II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel a karboplatina, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace docetaxelu s karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu při podávání spolu s karboplatinou a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientek s recidivujícím skvamocelulárním karcinomem (rakovinou) děložního čípku stadia IVB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku docetaxelu při podávání s karboplatinou u pacientek s recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku stadia IVB.
  • Určete míru odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky docetaxelu následovaná studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých se projeví pokračující zmenšování nádoru po 6 cyklech, dostanou 2 další cykly nad rámec jejich nejlepší odpovědi.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají docetaxel a karboplatinu jako ve fázi I v MTD stanovené ve fázi I.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, před každým dalším léčebným cyklem a na konci studijní léčby.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 3-64 pacientů (3-24 pro fázi I a 16-40 pro fázi II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku

    • Pokročilé onemocnění (stadium IVB)
    • Přetrvávající nebo opakující se onemocnění
  • Žádné dostupné léčebné možnosti léčby
  • Onemocnění měřitelné fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku, CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • GOG 0-2

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) A alkalická fosfatáza normální NEBO
  • Alkalická fosfatáza ≤ 4krát ULN A SGOT a SGPT normální

Renální

  • Kreatinin < 1,5krát ULN

jiný

  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let
  • Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo udělení informovaného souhlasu nebo omezovalo přežití
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie

    • Jeden režim senzibilizující chemoterapie během radioterapie A 1 režim pro recidivující onemocnění jsou považovány za 2 režimy
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Bez předchozí karboplatiny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie

  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka docetaxelu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit