Docetaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas (cáncer) de cuello uterino recidivante en estadio IVB
Docetaxel y carboplatino semanales en pacientes con carcinoma escamoso recurrente del cuello uterino: un estudio de fase I/II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de docetaxel con carboplatino puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel cuando se administra junto con carboplatino y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas (cáncer) de cuello uterino en estadio IVB recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel cuando se administra con carboplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cuello uterino en estadio IVB recurrente.
- Determinar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.
Secundario
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de docetaxel seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que demuestran una reducción continua del tumor después de 6 cursos reciben 2 cursos adicionales más allá de su mejor respuesta.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: los pacientes reciben docetaxel y carboplatino como en la fase I en la MTD determinada en la fase I.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, antes de cada ciclo de tratamiento y al final del tratamiento del estudio.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 64 pacientes (3 a 24 para la fase I y 16 a 40 para la fase II) para este estudio dentro de los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas del cuello uterino confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada (estadio IVB)
- Enfermedad persistente o recurrente
- No hay opciones de tratamiento curativo disponibles
- Enfermedad medible mediante examen físico, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Mayores de 18
Estado de rendimiento
- GOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 8 g/dL
Hepático
- Bilirrubina normal
- SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Y fosfatasa alcalina normal O
- Fosfatasa alcalina ≤ 4 veces ULN Y SGOT y SGPT normal
Renal
- Creatinina < 1,5 veces ULN
Otro
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años
- Sin reacción de hipersensibilidad severa previa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
- Sin neuropatía periférica > grado 1
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente
- Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar un consentimiento informado o limite la supervivencia
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Un régimen de quimioterapia sensibilizante durante la radioterapia Y 1 régimen para la enfermedad recurrente se consideran 2 regímenes
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin docetaxel previo
- Sin carboplatino previo
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
Radioterapia
- Ver Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada de docetaxel
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000366942
- CCCWFU-30102B
- NCI-6949
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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