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Le docétaxel et le carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde (cancer) du col de l'utérus au stade IVB récurrent

8 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Docétaxel et carboplatine hebdomadaires chez des patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde récurrent du col de l'utérus : une étude de phase I/II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du docétaxel au carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de docétaxel lorsqu'il est administré avec du carboplatine et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde (cancer) du col de l'utérus de stade IVB récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel lorsqu'il est administré avec du carboplatine chez des patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus au stade IVB récurrent.
  • Déterminer le taux de réponse et le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de docétaxel suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du docétaxel IV en 30 minutes et du carboplatine IV en 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui démontrent un rétrécissement tumoral continu après 6 cours reçoivent 2 cours supplémentaires au-delà de leur meilleure réponse.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de docétaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent du docétaxel et du carboplatine comme en phase I à la DMT déterminée en phase I.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque autre cycle de traitement et à la fin du traitement de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 64 patients (3 à 24 pour la phase I et 16 à 40 pour la phase II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé histologiquement

    • Maladie avancée (stade IVB)
    • Maladie persistante ou récurrente
  • Aucune option de traitement curatif disponible
  • Maladie mesurable par examen physique, radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • GOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine > 8 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline normale OU
  • Phosphatase alcaline ≤ 4 fois LSN ET SGOT et SGPT normaux

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN

Autre

  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années
  • Aucune réaction d'hypersensibilité grave antérieure au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Aucune autre affection maligne concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou limiterait la survie
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie

  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs

    • Un schéma de chimiothérapie sensibilisante pendant la radiothérapie ET 1 schéma pour une maladie récurrente sont considérés comme 2 schémas
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de docétaxel préalable
  • Pas de carboplatine préalable
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de docétaxel
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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