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Docetaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose (cancro) ricorrente allo stadio IVB della cervice

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Docetaxel settimanale e carboplatino in pazienti con carcinoma squamoso ricorrente della cervice: uno studio di fase I/II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di docetaxel con carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato insieme a carboplatino e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose (cancro) ricorrente allo stadio IVB della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di docetaxel quando somministrato con carboplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cervice in stadio IVB ricorrente.
  • Determinare il tasso di risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è lo studio di fase I, di aumento della dose di docetaxel seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che dimostrano una continua riduzione del tumore dopo 6 cicli ricevono 2 cicli aggiuntivi oltre la loro migliore risposta.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono docetaxel e carboplatino come nella fase I al MTD determinato nella fase I.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni altro ciclo di trattamento e alla fine del trattamento in studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-64 pazienti (3-24 per la fase I e 16-40 per la fase II) saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della cervice uterina

    • Malattia avanzata (stadio IVB)
    • Malattia persistente o ricorrente
  • Nessuna opzione di trattamento curativo disponibile
  • Malattia misurabile mediante esame obiettivo, radiografia del torace, TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 8 g/dL

Epatico

  • Bilirubina normale
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) E fosfatasi alcalina normale OPPURE
  • Fosfatasi alcalina ≤ 4 volte ULN E SGOT e SGPT normali

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN

Altro

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato o limiterebbe la sopravvivenza
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici

    • Un regime chemioterapico sensibilizzante durante la radioterapia E 1 regime per la malattia ricorrente sono considerati 2 regimi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessun precedente carboplatino
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di docetaxel
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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