Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met terugkerend stadium IVB plaveiselcelcarcinoom (kanker) van de baarmoederhals

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Wekelijks docetaxel en carboplatine bij patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals: een fase I/II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van docetaxel met carboplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van docetaxel wanneer het samen met carboplatine wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend stadium IVB plaveiselcelcarcinoom (kanker) van de baarmoederhals.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis docetaxel bij toediening met carboplatine bij patiënten met recidiverend stadium IVB plaveiselcelcarcinoom van de cervix.
  • Bepaal het responspercentage en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van docetaxel gevolgd door een fase II studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die na 6 kuren aanhoudende tumorkrimp vertonen, krijgen 2 extra kuren boven hun beste respons.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen docetaxel en carboplatine zoals in fase I op de MTD bepaald in fase I.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, vóór elke andere behandelingskuur en aan het einde van de studiebehandeling.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-64 patiënten (3-24 voor fase I en 16-40 voor fase II) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

    • Gevorderde ziekte (stadium IVB)
    • Aanhoudende of terugkerende ziekte
  • Geen beschikbare curatieve behandelingsopties
  • Meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek, thoraxfoto, CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • GOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8 g/dL

lever

  • Bilirubine normaal
  • SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) EN alkalische fosfatase normaal OF
  • Alkalische fosfatase ≤ 4 keer ULN EN SGOT en SGPT normaal

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN

Ander

  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen andere gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of de overleving zou beperken
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie

  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren

    • Eén sensibiliserend chemotherapieschema tijdens radiotherapie EN 1 schema voor recidiverende ziekte worden beschouwd als 2 regimes
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Geen eerdere carboplatine
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Chemotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis docetaxel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000366942
  • CCCWFU-30102B
  • NCI-6949

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren