原発性中枢神経系（CNS）胚細胞腫瘍と新たに診断された患者の治療における放射線療法と化学療法および放射線療法の比較
2018年8月8日 更新者：Children's Oncology Group
新たに診断された原発性CNS胚細胞腫に対する放射線療法単独とその後の化学療法と反応ベースの放射線療法
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 胚細胞腫瘍の治療において、放射線療法単独が化学療法と放射線療法と同じくらい効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的：この無作為化第III相試験では、新たに診断された原発性CNS胚細胞腫瘍患者の治療において、化学療法や放射線療法と比較して放射線療法がどの程度効果があるかを調べるために放射線療法のみを研究している。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新たに診断された原発性CNS胚細胞腫瘍を有し、従来の放射線療法単独（レジメンA）と化学療法後の腫瘍反応ベースの放射線療法（レジメンB）で治療した患者の無イベント生存期間と全生存期間を比較します。
二次
- レジメン B で治療された患者の完全奏効率を決定します。
- これらの患者におけるレジメン B の急性および亜急性毒性を判定します。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の言語学習と記憶、実行機能、生活の質の観点から、治療に関連した罹患率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者のベースラインの血清、腰部、および脳室内のヒト絨毛性ゴナドトロピンレベルの予後値を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の無イベント生存期間および全生存期間における疾患の程度の予後値 (M+ vs 修正 M+ vs M0) を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、腫瘍の位置（松果体 vs 鞍上 vs 松果体 + 鞍上またはその他）および疾患段階（播種性 vs 潜在性多巣性 vs 限局性）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療計画のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
すべての患者は、純粋な生殖細胞胚腫の診断を確認するために手術手順（内視鏡生検、定位生検、または開頭術）を受け、その後、術中および周術期の病期評価が行われます。
- レジメン A (放射線療法のみ): 手術後 52 日以内に、患者は 1 日 1 回、1 〜 5 日目に約 5 〜 6 週間、標準線量の放射線療法を受けます。
レジメン B (化学療法と放射線療法):
- コース 1 および 2: 患者は、1 日目と 2 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け、1 ～ 3 日目に 2 時間かけてエトポシド IV を受けます。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。
完全奏効（CR）を達成した患者は、線量を減らした放射線療法に進みます。 微小残存病変（MRD）、部分奏効（PR）、または安定病変（SD）の患者は、以下に概説する化学療法コース 3 および 4 を受けます。 進行性疾患の患者は、生検のための 2 回目の外科的処置を受け、再ステージングされます。 胚細胞腫瘍と確定診断され、再ステージング後に腫瘍マーカーに変化がなく、新たな病変も認められない患者は、化学療法コース 3 および 4 に進みます。
- コース 3 および 4: 患者は、1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV を受け、2 日目と 3 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、4 日目から皮下または IV でフィルグラスチム (G-CSF) を開始し、血球数が回復するまで継続します。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。
CR または MRD に達した患者は、線量を減らした放射線療法に進みます。 PR、SD、または進行性疾患の患者は再分類されます。 再ステージング後に胚細胞腫瘍と確定診断された患者は、レジメン A と同様に標準放射線療法を受けます。
- 低線量放射線療法：コース 4 の開始から 6 週間以内に、患者は 1 日 1 回、1 日目から 5 日目まで 5 週間にわたって低線量放射線療法を受けます。
両方のレジメンの治療は、許容できない毒性がない場合、または非胚腫性胚細胞腫瘍が検出された場合に継続されます。
知能、注意集中、記憶、実行機能の領域における生活の質と神経心理学的機能を、診断後9、30、および60か月後に評価します。
患者は2年間は4か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される増加数: 5 年以内にこの研究のために合計 225 人の患者 (治療レジメンごとに約 112 人) が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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-
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された原発性CNS純粋胚細胞腫瘍
- 過去 31 日以内に診断された
以下の病期分類基準のいずれか 1 つを満たすか、満たさない (すなわち、M0 [限局性疾患])。
M+ (播種性疾患)
- 脳と脊椎の MRI スキャンで可視化された軟髄膜転移または脳室内転移
- 腰部脳脊髄液（CSF）細胞診上の腫瘍細胞の塊
- 内視鏡検査または手術中に、側脳室または第三脳室の壁に点在する目に見える腫瘍が認められる
- 脳、脳幹、または脊髄の実質内に発生する原発腫瘍
- 松果体領域と鞍上領域の両方で発生する測定可能な多巣性腫瘍（すなわち、複数の正中腫瘍）
- 脳 MRI で腫瘍増強を 1 cm 以上超えた浸潤性軸内拡張
修正された M+ (潜在的な多巣性疾患)
- 診断時のM0は、鞍上領域に測定可能な疾患を伴わず、尿崩症の徴候と症状を伴う限局性松果体領域の腫瘍がある
腰部 CSF アッセイは、以下のマーカー プロファイルの基準を満たしています。
- 血清およびCSFベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）≤ 50 IU/dL
- 血清アルファフェトプロテイン (AFP) ≤ 10 IU/L かつ ≤ 施設基準
- CSF AFP ≤ 2.0 IU/L かつ ≤ 施設基準
患者の特徴:
年
- 3～25
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3 (輸血非依存)
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL (輸血可能)
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < ULN の 2.5 倍
腎臓
クレアチニンは年齢に応じて次のように調整されます*:
- 0.4 mg/dL 以下（5 か月以内）
- 0.5mg/dL以下（6ヵ月～11ヵ月）
- 0.6 mg/dL 以下（1 年～23 か月）
- 0.8mg/dL以下（2年～5年）
- 1.0mg/dL以下（6歳～9歳）
- 1.2 mg/dL 以下 (10 年～12 年)
- 1.4mg/dL以下（13歳以上[女性]）
- 1.5mg/dL以下（13歳～15歳[男性]）
- 1.7mg/dL以下（16歳以上[男性]）かつ
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 > 70 mL/min
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 正常なT4±甲状腺刺激ホルモンレベル*によって決定される甲状腺機能正常(レボチロキシンナトリウム療法の有無にかかわらず)
- 患者が酢酸デスモプレシンで比較的安定している場合、尿崩症は許可されます
- 正常な内因性コルチゾール機能*
- 抗利尿ホルモンが十分に蓄えられている* 注: *補充療法を受けていない場合
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 代替ホルモンの併用は許可されています（例：コルチコステロイド、レボチロキシンナトリウム、酢酸デスモプレシン）
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 胚細胞腫瘍の以前の手術が許可される
他の
- 胚細胞腫瘍に対する他の治療法はこれまでにありません
- 抗けいれん薬の併用は許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レジメン A (放射線療法のみ)
手術後 52 日以内に、患者は標準線量の放射線療法を週 5 日、約 5 ～ 6 週間受けます。
|
患者は週5日放射線治療を受ける
|
|
実験的：レジメン B (化学療法と放射線療法)
コース 1 および 2: 患者は、1 日目と 2 日目に 1 時間かけてカルボプラチン IV を受け、1 ～ 3 日目に 2 時間かけてエトポシド IV を受けます。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。 化学療法終了後 3 週間以内に、CR 患者は低線量放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。 MRD、PR、または SD の患者は、以下に概説する化学療法コース 3 および 4 を受けます。 コース 3 および 4: 患者は 1 日目に 6 時間かけてシスプラチン IV を受け、2 日目と 3 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、4 日目からフィルグラスチム (G-CSF)、皮下 (SC) または IV を開始し、血球数が測定されるまで継続します。回復。 治療は21日ごとに2クール繰り返されます。 CR または MRD に達した患者は、線量を減らした放射線療法に進みます。 PR、SD、または進行性疾患 (PD) の患者は再ステージングされ、レジメン A と同様に標準的な放射線療法を受ける場合があります。 低線量放射線療法: コース 4 の開始から 6 週間以内に、患者は 1 日に 1 回低線量放射線療法を受けます。 1日目から5日目まで5週間 |
患者は週5日放射線治療を受ける
点滴または注射による投与
他の名前：
1時間かけて点滴する
他の名前：
6時間以上かけて点滴を行う
他の名前：
1時間かけて点滴する
他の名前：
2時間かけて点滴する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントなしのサバイバル
時間枠：最も早い適格事象（QE）の日、患者の追跡期間が3年未満で分析時点でQEフリーである場合はQEフリーであることが最後に判明した日、または患者がQEである場合は3年までの研究登録。 3年で無料
|
データは、3 年間の EFS 分析のデータカットオフ時点で次のカテゴリの患者数として要約されます: 1) 適格イベント (QE) を経験した (下記を参照);2) 3 年間の追跡期間を通じてイベントがなかった-アップ;3)データカットオフまでイベントフリー(追跡調査が3年未満の場合);4)研究から撤退;5)追跡不能。 QE: 1) 疾患の進行 (標的病変の腫瘍体積の 40% 以上または腫瘍面積の 25% 以上の増加として定義)、2) 新しい病変の発生、3) 二次悪性新生物の発生、悪性腫瘍として定義治験適格診断とは異なる組織型、4) 何らかの原因による死亡。 統計分析は、登録から次の最も早い時点までの時間に基づいて行われます:1) QE のいずれかの発生;2) 研究からの撤退または追跡調査への参加の喪失;3) 3 年間の追跡調査イベントが発生せずに完了;4)プロトコルの主な目的のための統計分析を完了するためのデータカットオフ。 注: 報告されたデータは 2009 年 5 月までのものです (「警告」セクションを参照)。 |
最も早い適格事象（QE）の日、患者の追跡期間が3年未満で分析時点でQEフリーである場合はQEフリーであることが最後に判明した日、または患者がQEである場合は3年までの研究登録。 3年で無料
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レジメンBに反応があった参加者の数
時間枠：治療開始から5年
|
放射線療法前の化学療法に対する完全奏効率を評価するため (Reg B のみ)。
反応は、Reg B に対する 2 ～ 4 サイクルの化学療法完了後に判定されました。完全反応 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。
|
治療開始から5年
|
|
米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された毒性と安全性
時間枠：治療開始から最長5年間評価
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毒性の分析は、最初の導入化学療法中に発生する主要な急性および亜急性毒性の割合を推定することに焦点を当てます。
関心のある毒性のリストには、貧血または発熱性好中球減少症が含まれます。吐き気または嘔吐。感染症と蔓延。好中球または白血球数の減少。および低カリウム血症または低ナトリウム血症
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治療開始から最長5年間評価
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生活の質 (QOL) と神経認知評価 (NP)
時間枠：治療開始から2年
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QOL および NP 評価の主要評価項目は、2 年の時点でのこれらの各手段からの世界規模の値になります。
下位尺度の分析 (存在する場合) やその他の時点での評価の分析は二次的なものになります。
スケール値は参照正規母集団に標準化されていると想定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL または神経認知評価が良好であることを示します。
|
治療開始から2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey C. Allen, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACNS0232
- CDR0000367294 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0232 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了