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Radioterapia rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore a cellule germinali primario del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova diagnosi

8 agosto 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Radioterapia da sola contro chemioterapia seguita da radioterapia basata sulla risposta per il germinoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la radioterapia da sola sia efficace quanto la chemioterapia più la radioterapia nel trattamento del tumore a cellule germinali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia da sola per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia e alla radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore primario a cellule germinali del SNC di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti con tumore primario a cellule germinali del SNC di nuova diagnosi trattati con la sola radioterapia convenzionale (regime A) rispetto alla chemioterapia seguita dalla radioterapia basata sulla risposta del tumore (regime B).

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti trattati con il regime B.
  • Determinare la tossicità acuta e subacuta del regime B in questi pazienti.
  • Confrontare la morbilità correlata al trattamento, in termini di apprendimento verbale e memoria, funzionamento esecutivo e qualità della vita, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il valore prognostico dei livelli basali sierici, lombari e intraventricolari dei livelli di gonadotropina corionica umana da pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il valore prognostico dell'estensione della malattia (M+ vs M+ modificato vs M0) sulla sopravvivenza libera da eventi e sulla sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla localizzazione del tumore (pineale vs soprasellare vs pineale + soprasellare o altro) e allo stadio della malattia (disseminato vs occulto multifocale vs localizzato). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 regimi di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a una procedura operativa (biopsia endoscopica, biopsia stereotassica o craniotomia aperta) per confermare la diagnosi di germinoma puro a cellule germinali seguita da una valutazione della stadiazione intraoperatoria e perioperatoria.

  • Regime A (solo radioterapia): entro 52 giorni dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a dose standard una volta al giorno nei giorni 1-5 per circa 5-6 settimane.

  • Regime B (chemioterapia più radioterapia):

    • Cicli 1 e 2: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi.

I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) procedono alla radioterapia a dose ridotta. I pazienti con malattia residua minima (MRD), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ricevono i cicli di chemioterapia 3 e 4 come indicato di seguito. I pazienti con malattia progressiva vengono sottoposti a una seconda procedura chirurgica per la biopsia e vengono ristadiati. I pazienti con diagnosi confermata di tumore a cellule germinali senza cambiamenti nei marcatori tumorali e senza nuove lesioni dopo la ristadiazione procedono ai cicli di chemioterapia 3 e 4.

  • Cicli 3 e 4: i pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore il giorno 1, ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni 2 e 3 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea o EV a partire dal giorno 4 e continuando fino al recupero della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi.

I pazienti che ottengono una CR o una MRD procedono alla radioterapia a dose ridotta. I pazienti con PR, SD o malattia progressiva vengono ristadiati. I pazienti con diagnosi confermata di tumore a cellule germinali dopo la ristadiazione vengono sottoposti a radioterapia standard come nel regime A.

  • Radioterapia a dose ridotta: entro 6 settimane dall'inizio del ciclo 4, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a dose inferiore una volta al giorno nei giorni 1-5 per 5 settimane.

Il trattamento in entrambi i regimi continua in assenza di tossicità inaccettabile o nel caso in cui venga rilevato un tumore a cellule germinali non germinali.

La qualità della vita e la funzione neuropsicologica all'interno dei domini dell'intelligenza, della concentrazione dell'attenzione, della memoria e del funzionamento esecutivo sono valutate a 9, 30 e 60 mesi dopo la diagnosi.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 225 pazienti (circa 112 per regime di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore primario puro a cellule germinali del SNC confermato istologicamente

    • Diagnosticato negli ultimi 31 giorni

  • Soddisfa qualsiasi 1 O nessuno (cioè M0 [malattia localizzata]) dei seguenti criteri di stadiazione:

    • M+ (malattia disseminata)

      • Metastasi leptomeningee o intraventricolari visualizzate su scansioni MRI del cervello e della colonna vertebrale
      • Grumi di cellule tumorali sulla citologia del liquido cerebrospinale lombare (CSF).
      • Tumore visibile che costella le pareti dei ventricoli laterali o del terzo osservato durante l'endoscopia o l'intervento chirurgico
      • Tumore primario che origina all'interno del parenchima del cervello, del tronco encefalico o del midollo spinale
      • Tumori multifocali misurabili che insorgono nelle regioni pineale e soprasellare (cioè tumori multipli della linea mediana)
      • Estensione intra-assiale infiltrativa alla risonanza magnetica cerebrale > 1 cm oltre il tumore potenziante

    • M+ modificato (malattia multifocale occulta)

      • M0 alla diagnosi con tumore localizzato nella regione pineale con segni e sintomi di diabete insipido senza malattia misurabile nella regione soprasellare

  • Test del LCR lombare che soddisfa i criteri per i seguenti profili di marker:

    • Beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) sierica e liquorale ≤ 50 UI/dL
    • Alfafetoproteina sierica (AFP) ≤ 10 IU/L E ≤ norma istituzionale
    • CSF AFP ≤ 2,0 IU/L E ≤ norma istituzionale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 3 a 25

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina > 10,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina aggiustata in base all'età come segue*:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi]) E
  • Clearance della creatinina OPPURE velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo > 70 mL/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Eutiroideo (con o senza terapia con levotiroxina sodica) come determinato dai normali livelli di T4 ± ormone stimolante la tiroide*
  • Diabete insipido consentito a condizione che il paziente sia relativamente stabile con desmopressina acetato
  • Normale funzione del cortisolo endogeno*
  • Adeguate riserve di ormone antidiuretico* NOTA: *a meno che non si stia ricevendo una terapia sostitutiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Ormoni sostitutivi concomitanti consentiti (ad es. corticosteroidi, levotiroxina sodica e desmopressina acetato)

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • È consentito un precedente intervento chirurgico per tumore a cellule germinali

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente per il tumore a cellule germinali
  • Anticonvulsivanti concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A (solo radioterapia)
Entro 52 giorni dall'intervento, i pazienti saranno sottoposti a radioterapia a dosi standard 5 giorni a settimana per circa 5-6 settimane.
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana
Sperimentale: Regime B (chemioterapia più radioterapia)

Cicli 1 e 2: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 2 ed etoposide IV per 2 ore nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi.

Entro 3 settimane dal completamento della chemioterapia, i pazienti con CR vengono sottoposti a radioterapia a basse dosi 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti con MRD, PR o SD ricevono i cicli di chemioterapia 3 e 4 come descritto di seguito.

Cicli 3 e 4: i pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 2 e 3 e filgrastim (G-CSF), per via sottocutanea (SC) o IV a partire dal giorno 4 e continuando fino all'emocromo recuperare.

Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi. I pazienti che ottengono una CR o una MRD procedono alla radioterapia a dose ridotta. I pazienti con PR, DS o malattia progressiva (PD) vengono ristadiati e possono essere sottoposti a radioterapia standard come nel regime A. Radioterapia a dose ridotta: entro 6 settimane dall'inizio del ciclo 4, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a dose inferiore una volta al giorno giorni 1-5 per 5 settimane
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana
Biologico: filgrastim
Somministrato per infusione o iniezione
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #61462
Droga: carboplatino
Dato IV oltre 1 ora
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Droga: cisplatino
Dato IV oltre 6 ore
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Droga: ciclofosfamide
Dato IV oltre 1 ora
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: etoposide
Dato IV oltre 2 ore
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio fino alla data del primo evento qualificante (QE), data dell'ultima nota per essere libero da QE se il paziente è seguito per meno di tre anni ed è libero da QE al momento dell'analisi, o 3 anni se il paziente è QE- gratis a 3 anni

I dati saranno riassunti come numero di pazienti nelle seguenti categorie al momento del taglio dei dati per le analisi di EFS a 3 anni: 1) Sperimentato un evento qualificante (QE) (vedi sotto); 2) Senza eventi durante 3 anni di follow -up; 3) Senza eventi fino al cutoff dei dati (se meno di 3 anni di follow-up); 4) Ritirato dallo studio; 5) Perso al follow-up.

QE: 1) progressione della malattia, definita come aumento >= 40% nel volume del tumore o >= 25% nell'area tumorale delle lesioni bersaglio; 2) sviluppo di nuove lesioni; 3) comparsa di una seconda neoplasia maligna, definita come una neoplasia con tipo istologico diverso dalla diagnosi qualificante; 4) morte per qualsiasi causa.

Statistica. le analisi si baseranno sul tempo dall'arruolamento al primo tra: 1) occorrenza di uno qualsiasi dei QE; 2) ritiro dallo studio o perdita al follow-up; 3) completamento di tre anni di follow-up senza eventi; 4) data cutoff per il completamento delle analisi statistiche per l'obiettivo primario del protocollo.

NOTA: i dati riportati sono fino a maggio 2009 (vedere la sezione Avvertenze).
Arruolamento nello studio fino alla data del primo evento qualificante (QE), data dell'ultima nota per essere libero da QE se il paziente è seguito per meno di tre anni ed è libero da QE al momento dell'analisi, o 3 anni se il paziente è QE- gratis a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta al regime B
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del trattamento
Per valutare il tasso di risposta completa alla chemioterapia pre-radioterapia (solo Reg B). La risposta è stata determinata dopo aver completato 2-4 cicli di chemioterapia su Reg B. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
5 anni dall'inizio del trattamento
Tossicità e sicurezza valutate dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
L'analisi della tossicità si concentrerà sulla stima dei tassi di tossicità acuta e subacuta che si verificano durante la prima chemioterapia di induzione. L'elenco delle tossicità di interesse include Anemia o Neutropenia febbrile; nausea o vomito; Infezioni ed Infestazioni; Diminuzione della conta dei neutrofili o dei globuli bianchi; e ipokaliemia o iponatriemia
Dall'inizio del trattamento, valutato fino a 5 anni
Qualità della Vita (QOL) e Valutazione Neurocognitiva (NP)
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
Gli endpoint primari per le valutazioni QOL e NP saranno il valore su scala globale di ciascuno di questi strumenti al punto temporale di due anni. Le analisi delle sottoscale (se esistono) e delle valutazioni in altri momenti saranno di interesse secondario. Si presume che i valori della scala siano standardizzati rispetto a una popolazione normale di riferimento. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette una migliore QoL o valutazione neurocognitiva.
2 anni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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