Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w porównaniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym nowotworem zarodkowym ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Sama radioterapia w porównaniu z chemioterapią, po której następuje radioterapia oparta na odpowiedzi na nowo zdiagnozowany pierwotny rozrodczak OUN

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy sama radioterapia jest tak samo skuteczna jak chemioterapia i radioterapia w leczeniu guza zarodkowego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się samą radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym guzem zarodkowym OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym guzem zarodkowym OUN leczonych samą konwencjonalną radioterapią (schemat A) z chemioterapią, po której następuje radioterapia oparta na odpowiedzi guza (schemat B).

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów leczonych według schematu B.
  • Określ ostrą i podostrą toksyczność schematu B u tych pacjentów.
  • Porównaj chorobowość związaną z leczeniem, pod względem werbalnego uczenia się i pamięci, funkcji wykonawczych i jakości życia, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić wartość prognostyczną poziomu wyjściowego w surowicy, lędźwiowym i dokomorowym poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić wartość prognostyczną stopnia zaawansowania choroby (M+ vs zmodyfikowane M+ vs M0) dla przeżycia wolnego od zdarzeń i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według lokalizacji guza (szyszynka vs nadsiodłowa vs szyszynka + nadsiodłowa lub inna) i stopnia zaawansowania choroby (rozsiany vs utajony wieloogniskowy vs zlokalizowany). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia.

Wszyscy pacjenci poddawani są procedurze operacyjnej (biopsji endoskopowej, biopsji stereotaktycznej lub otwartej kraniotomii) w celu potwierdzenia rozpoznania germinoma z komórek zarodkowych, a następnie śródoperacyjnej i okołooperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania.

  • Schemat A (tylko radioterapia): W ciągu 52 dni od operacji pacjenci poddawani są standardowej dawce radioterapii raz dziennie w dniach 1-5 przez około 5-6 tygodni.

  • Schemat B (chemioterapia plus radioterapia):

    • Kursy 1 i 2: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz etopozyd dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

Chorzy, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) przechodzą do radioterapii z obniżoną dawką. Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (MRD), częściową odpowiedzią (PR) lub chorobą stabilną (SD) otrzymują 3. i 4. kurs chemioterapii zgodnie z poniższym opisem. Pacjenci z postępującą chorobą przechodzą drugi zabieg chirurgiczny w celu wykonania biopsji i są poddawani ponownej ocenie. Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem guza zarodkowego bez zmian w markerach nowotworowych i bez nowych zmian po restarcie przechodzą do 3. i 4. kursu chemioterapii.

  • Kursy 3 i 4: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 2 i 3 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie, począwszy od dnia 4 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

Pacjenci, u których uzyskano CR lub MRD, są kierowani do radioterapii z obniżoną dawką. Pacjenci z PR, SD lub postępującą chorobą są ponownie oceniani. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem guza zarodkowego po resekcji są poddawani standardowej radioterapii jak w schemacie A.

  • Radioterapia z mniejszą dawką: W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia 4. kursu pacjenci poddawani są radioterapii z niższą dawką raz dziennie w dniach 1-5 przez 5 tygodni.

Leczenie w obu schematach jest kontynuowane w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub w przypadku wykrycia nierozrodczego guza zarodkowego.

Jakość życia i funkcje neuropsychologiczne w zakresie inteligencji, koncentracji uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych ocenia się po 9, 30 i 60 miesiącach od diagnozy.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 225 pacjentów (około 112 na schemat leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny czysty guz zarodkowy OUN

    • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 31 dni

  • Spełnia dowolne 1 LUB brak (tj. M0 [choroba zlokalizowana]) z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • M+ (choroba rozsiana)

      • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub dokomorowych uwidocznione na skanach MRI mózgu i kręgosłupa
      • Skupiska komórek nowotworowych w cytologii lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
      • Widoczny guz nabijający ściany komory bocznej lub trzeciej, stwierdzony podczas endoskopii lub zabiegu chirurgicznego
      • Guz pierwotny powstający w miąższu mózgu, pnia mózgu lub rdzenia kręgowego
      • Mierzalne guzy wieloogniskowe powstające zarówno w okolicy szyszynki, jak i nadsiodłowej (tj. liczne guzy w linii środkowej)
      • Naciekające, wewnątrzosiowe rozszerzenie w MRI mózgu > 1 cm poza guz wzmacniający

    • Zmodyfikowana M+ (okultystyczna choroba wieloogniskowa)

      • M0 w chwili rozpoznania z zlokalizowanym guzem okolicy szyszynki z objawami i objawami moczówki prostej bez mierzalnej choroby w okolicy nadsiodłowej

  • Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym spełniające kryteria dla następujących profili markerów:

    • Ludzka gonadotropina kosmówkowa beta (β-HCG) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym ≤ 50 j.m./dl
    • Stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy ≤ 10 j.m./l ORAZ ≤ norma instytucjonalna
    • CSF AFP ≤ 2,0 j.m./l ORAZ ≤ norma instytucjonalna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 3 do 25

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób*:

    • Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
    • Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
    • Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
    • Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
    • Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni]) ORAZ
  • Klirens kreatyniny LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu > 70 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Eutyreoza (z terapią lewotyroksyną sodową lub bez) określona na podstawie prawidłowego poziomu T4 ± stężenie hormonu tyreotropowego*
  • Moczówka prosta dozwolona pod warunkiem, że pacjent jest względnie stabilny na octanie desmopresyny
  • Prawidłowa funkcja endogennego kortyzolu*
  • Odpowiednie rezerwy hormonu antydiuretycznego* UWAGA: *O ile nie stosuje się terapii zastępczej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolone jednoczesne podawanie hormonów zastępczych (np. kortykosteroidy, sól sodowa lewotyroksyny i octan desmopresyny)

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Dozwolona wcześniejsza operacja guza zarodkowego

Inny

  • Żadna inna wcześniejsza terapia guza zarodkowego
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat A (tylko radioterapia)
W ciągu 52 dni od operacji pacjenci będą poddani radioterapii standardową dawką 5 dni w tygodniu przez około 5-6 tygodni.
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu
Eksperymentalny: Schemat B (chemioterapia plus radioterapia)

Kursy 1 i 2: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2 oraz etopozyd dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

W ciągu 3 tygodni od zakończenia chemioterapii pacjenci z CR przechodzą niskodawkową radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci z MRD, PR lub SD otrzymują kursy chemioterapii 3 i 4, jak opisano poniżej.

Kursy 3 i 4: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1, cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 2 i 3 oraz filgrastym (G-CSF), podskórnie (sc) lub dożylnie, począwszy od dnia 4 i kontynuując do morfologii krwi odzyskiwać.

Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Pacjenci, u których uzyskano CR lub MRD, są kierowani do radioterapii z obniżoną dawką. Pacjenci z PR, SD lub chorobą postępującą (PD) są ponownie oceniani i mogą być poddawani standardowej radioterapii, jak w schemacie A. Radioterapia w zmniejszonej dawce: W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu 4, pacjenci poddawani są radioterapii w mniejszej dawce raz na dobę w dni 1-5 przez 5 tygodni
Promieniowanie: radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu
Biologiczny: filgrastym
Podawany we wlewie lub wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC nr 61462
Lek: karboplatyna
Podano IV przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • NSC nr 241240
Lek: cisplatyna
Podano IV przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodichloroplatyna II
  • NSC nr 119875
Lek: cyklofosfamid
Podano IV przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: etopozyd
Podano IV przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nr 141540

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Włączenie do badania do daty najwcześniejszego zdarzenia kwalifikującego (QE), daty ostatniej znanej jako wolnej od QE, jeśli pacjent jest obserwowany krócej niż trzy lata i jest wolny od QE w momencie analizy, lub 3 lata, jeśli pacjent jest QE- za darmo w wieku 3 lat

Dane zostaną podsumowane jako liczba pacjentów w następujących kategoriach w momencie odcięcia danych dla analiz 3-letniego EFS: 1) Doświadczyli zdarzenia kwalifikującego (QE) (patrz poniżej); 2) Bez zdarzeń przez 3 lata obserwacji -up;3)Bez zdarzeń do momentu odcięcia danych (jeśli mniej niż 3 lata obserwacji);4)Wycofano się z badania;5)Utracono czas obserwacji.

QE: 1) progresja choroby, zdefiniowana jako zwiększenie >= 40% objętości guza lub >= 25% w obszarze guza zmian docelowych; 2) rozwój nowych zmian; 3) pojawienie się drugiego nowotworu złośliwego, zdefiniowanego jako nowotwór z inny typ histologiczny niż rozpoznanie kwalifikujące do badania; 4) zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

Stan. analizy będą oparte na czasie od włączenia do najwcześniejszego z: 1) wystąpienia któregokolwiek z QE;2)wycofania się z badania lub utraty z obserwacji;3)ukończenia trzech lat obserwacji bez zdarzeń;4) odcięcie danych dla zakończenia analiz statystycznych dla głównego celu protokołu.

UWAGA: Zgłoszone dane obejmują okres do maja 2009 r. (patrz sekcja Zastrzeżenia).
Włączenie do badania do daty najwcześniejszego zdarzenia kwalifikującego (QE), daty ostatniej znanej jako wolnej od QE, jeśli pacjent jest obserwowany krócej niż trzy lata i jest wolny od QE w momencie analizy, lub 3 lata, jeśli pacjent jest QE- za darmo w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na schemat B
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Aby ocenić wskaźnik całkowitej odpowiedzi na chemioterapię przed radioterapią (tylko Reg B). Odpowiedź określono po ukończeniu 2-4 cykli chemioterapii Reg B. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
5 lat od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność i bezpieczeństwo oceniane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Od początku leczenia ocenia się do 5 lat
Analiza toksyczności skupi się na oszacowaniu częstości występowania kluczowej toksyczności ostrej i podostrej podczas pierwszej chemioterapii indukcyjnej. Lista toksyczności będących przedmiotem zainteresowania obejmuje anemię lub gorączkę neutropeniczną; Nudności lub wymioty; Infekcje i infestacje; Zmniejszenie liczby neutrofili lub liczby białych krwinek; i hipokaliemia lub hiponatremia
Od początku leczenia ocenia się do 5 lat
Jakość życia (QOL) i ocena neurokognitywna (NP)
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny QOL i NP będą globalne wartości skali z każdego z tych narzędzi w punkcie czasowym dwóch lat. Analizy podskal (jeśli istnieją) i ocen w innym czasie będą miały drugorzędne znaczenie. Przyjmuje się, że wartości skali są standaryzowane do referencyjnej populacji normalnej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia lub ocenę neurokognitywną.
2 lata od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj