Sädehoito verrattuna kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermosto (CNS) sukusolukasvain
Yksin sädehoito vs. kemoterapia, jota seuraa vastepohjainen sädehoito äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston germinoomassa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito yksinään yhtä tehokas kuin kemoterapia ja sädehoito sukusolukasvaimen hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yksinään sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna kemoterapiaan ja sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston sukusolukasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa tapahtumatonta eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston sukusolukasvain, joita hoidettiin pelkällä tavanomaisella sädehoidolla (hoito-ohjelma A) verrattuna kemoterapiaan, jota seuraa kasvainvasteeseen perustuva sädehoito (hoito-ohjelma B).
Toissijainen
- Määritä täydellinen vasteprosentti hoidolla B hoidetuilla potilailla.
- Määritä hoito-ohjelman B akuutti ja subakuutti toksisuus näillä potilailla.
- Vertaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta verbaalisen oppimisen ja muistin, toimeenpanon toiminnan ja elämänlaadun kannalta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Määritä ihmisen koriongonadotropiinitason seerumin, lannerangan ja laskimonsisäisten tason ennustearvo näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilta potilailta.
- Määritä sairauden laajuuden (M+ vs. modifioitu M+ vs M0) prognostinen arvo näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden tapahtumattomalla eloonjäämisellä ja kokonaiseloonjäämisellä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kasvaimen sijainnin (käpylisäke vs. suprasellar vs. käpymäinen + suprasellar tai muu) ja sairauden vaiheen (hajautunut vs. okkulttinen multifokaalinen vs. paikallinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta.
Kaikille potilaille tehdään leikkaus (endoskooppinen biopsia, stereotaktinen biopsia tai avoin kraniotomia) puhtaan sukusolugerminooman diagnoosin vahvistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan intraoperatiivinen ja perioperatiivinen vaihearviointi.
- Hoito-ohjelma A (vain sädehoito): 52 päivän sisällä leikkauksesta potilaat saavat vakioannossädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 noin 5-6 viikon ajan.
Ohjelma B (kemoterapia ja sädehoito):
- Kurssit 1 ja 2: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaneet potilaat jatkavat pienemmän annoksen sädehoitoa. Potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), saavat kemoterapiakursseja 3 ja 4 alla kuvatulla tavalla. Potilaille, joilla on etenevä sairaus, tehdään toinen kirurginen toimenpide biopsiaa varten, ja ne asetetaan uudelleen. Potilaat, joilla on vahvistettu sukusolukasvaimen diagnoosi ilman muutoksia kasvainmarkkereissa eikä uusia vaurioita uudelleenhoidon jälkeen, jatkavat kemoterapiakursseille 3 ja 4.
- Kurssit 3 ja 4: Potilaat saavat sisplatiini IV 6 tunnin ajan päivänä 1, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai IV päivästä 4 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Potilaat, jotka saavat CR:n tai MRD:n, jatkavat pienemmän annoksen sädehoitoa. Potilaat, joilla on PR, SD tai etenevä sairaus, asetetaan uudelleen. Potilaat, joilla on vahvistettu sukusolukasvaimen diagnoosi uudelleenhoidon jälkeen, saavat normaalin sädehoidon kuten hoito-ohjelmassa A.
- Pienennetyn annoksen sädehoito: 6 viikon kuluessa kurssin 4 aloittamisesta potilaat saavat pienemmän annoksen sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5 5 viikon ajan.
Hoito molemmissa ohjelmissa jatkuu, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai jos havaitaan ei-germinomatoottinen sukusolukasvain.
Elämänlaatua ja neuropsykologista toimintaa älykkyyden, huomion keskittymisen, muistin ja toimeenpanotoiminnan aloilla arvioidaan 9, 30 ja 60 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 225 potilasta (noin 112 per hoito-ohjelma) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston puhdas sukusolukasvain
- Diagnoosi viimeisten 31 päivän aikana
Täyttää yhden TAI ei yhtään (eli M0 [lokalisoitu sairaus]) seuraavista vaiheittauskriteereistä:
M+ (levitetty tauti)
- Leptomeningeaaliset tai intraventrikulaariset metastaasit näkyvät aivojen ja selkärangan magneettikuvauksissa
- Kasvainsolurypäleet lanne-selkäydinnesteen (CSF) sytologiassa
- Endoskopian tai leikkauksen aikana havaittu näkyvä kasvain nastuttaa lateraalisen tai kolmannen kammioiden seinämiä
- Primaarinen kasvain, joka syntyy aivojen, aivorungon tai selkäytimen parenkyymistä
- Mitattavissa olevat multifokaaliset kasvaimet, jotka syntyvät sekä käpykalvon että suprasellar-alueilla (eli useat keskilinjan kasvaimet)
- Infiltratiivinen, aksiaalinen laajennus aivojen magneettikuvauksessa > 1 cm kasvaimen tehostamista pidemmälle
Modifioitu M+ (okkulttinen multifokaalinen sairaus)
- M0 diagnoosin yhteydessä paikallinen käpyrauhasen alueen kasvain, jolla on diabetes insipiduksen merkkejä ja oireita ilman mitattavissa olevaa sairautta suprasellar-alueella
Lannerangan CSF-määritys, joka täyttää kriteerit seuraaville markkeriprofiileille:
- Seerumi ja CSF:n beeta ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) ≤ 50 IU/dl
- Seerumin alfafetoproteiini (AFP) ≤ 10 IU/L JA ≤ laitosnormi
- CSF AFP ≤ 2,0 IU/L JA ≤ laitosnormi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 3-25
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto sallittu)
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti*:
- Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
- Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
- Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
- Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
- Enintään 1,0 mg/dl (6 vuotta - 9 vuotta)
- Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
- Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
- Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
- Enintään 1,7 mg/dl (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat [mies]) JA
- Kreatiniinipuhdistuma TAI radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus > 70 ml/min
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Eutyreoosi (levotyroksiininatriumhoidon kanssa tai ilman) normaalien T4 ± kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasojen perusteella*
- Diabetes insipidus sallittu, jos potilas on suhteellisen vakaa desmopressiiniasetaatilla
- Normaali endogeeninen kortisolin toiminta*
- Riittävät antidiureettisen hormonin varat* HUOMAA: *Ellei saa korvaushoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Samanaikainen korvaushormonit sallittu (esim. kortikosteroidit, levotyroksiininatrium ja desmopressiiniasetaatti)
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Aiempi leikkaus sukusolukasvaimen vuoksi sallittu
muu
- Ei muuta aiempaa hoitoa sukusolukasvaimeen
- Samanaikainen antikonvulsanti sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (vain sädehoito)
52 päivän sisällä leikkauksesta potilaat saavat standardiannossäteilyhoitoa 5 päivänä viikossa noin 5-6 viikon ajan.
|
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B (kemoterapia ja sädehoito)
Kurssit 1 ja 2: Potilaat saavat karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2 ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Kolmen viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä CR-potilaille tehdään pieniannoksinen sädehoito 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Potilaat, joilla on MRD, PR tai SD, saavat kemoterapiakurssit 3 ja 4 alla kuvatulla tavalla. Kurssit 3 ja 4: Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1, syklofosfamidi IV yli 1 tunti päivinä 2 ja 3 ja filgrastiimi (G-CSF), ihonalaisesti (SC) tai IV päivästä 4 alkaen ja jatkuu verenkuvaan asti toipua. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaat, jotka saavat CR:n tai MRD:n, jatkavat pienemmän annoksen sädehoitoa. Potilaat, joilla on PR-, SD- tai progressiivinen sairaus (PD), asetetaan uudelleen ja he voivat saada normaalia sädehoitoa, kuten hoito-ohjelmassa A. Pienempiannoksinen sädehoito: 6 viikon kuluessa 4. kurssin aloittamisesta potilaille suoritetaan pienempiannoksinen sädehoito kerran päivässä. päivät 1-5 5 viikon ajan |
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa
Annetaan infuusiona tai injektiona
Muut nimet:
IV yli 1 tunti
Muut nimet:
IV yli 6 tuntia
Muut nimet:
IV yli 1 tunti
Muut nimet:
IV yli 2 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen varhaisimman mahdollisen tapahtuman (QE) päivämäärään asti, päivämäärä, jonka viimeksi tiedetään olevan QE-vapaa, jos potilasta seurataan alle kolme vuotta ja se on QE-vapaa analyysin aikaan, tai 3 vuotta, jos potilas on QE- ilmainen 3-vuotiaana
|
Tiedot kootaan seuraaviin luokkiin kuuluvien potilaiden lukumääränä 3 vuoden EFS-analyysien tietojen katkaisuhetkellä: 1) kokenut kelpoisuustapahtuman (QE) (katso alla);2) Tapahtumaton 3 vuoden seurantavuoden ajan. -seuranta;3)Tapahtumaton tietojen katkaisuun asti (jos seuranta on alle 3 vuotta);4)Poistettu tutkimuksesta;5)Seurantaan menetetty. QE: 1) taudin eteneminen, joka määritellään kasvuksi >= 40 % kasvaimen tilavuudessa tai >= 25 % kasvaimen alueella kohdeleesioissa; 2) uusien leesioiden kehittyminen; 3) toisen pahanlaatuisen kasvaimen ilmaantuminen, joka määritellään pahanlaatuiseksi eri histologinen tyyppi kuin tutkimukseen hyväksytty diagnoosi; 4) kuolema mistä tahansa syystä. Tilasto analyysit perustuvat aikaan ilmoittautumisesta aikaisimpaan seuraavista: 1) minkä tahansa laadun ilmaantuminen; 2) tutkimuksesta vetäytyminen tai seurantaan menetetty; 3) kolmen vuoden seuranta ilman tapahtumaa;4) datakatkaisu protokollan ensisijaisen tavoitteen tilastollisten analyysien suorittamiseksi. HUOMAUTUS: Raportoidut tiedot ovat toukokuuhun 2009 asti (katso Varoitukset-osio). |
Ilmoittautuminen tutkimukseen varhaisimman mahdollisen tapahtuman (QE) päivämäärään asti, päivämäärä, jonka viimeksi tiedetään olevan QE-vapaa, jos potilasta seurataan alle kolme vuotta ja se on QE-vapaa analyysin aikaan, tai 3 vuotta, jos potilas on QE- ilmainen 3-vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vastanneet ohjelmaan B
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon alkamisesta
|
Sädehoitoa edeltävän kemoterapian täydellisen vasteen arvioimiseksi (vain Reg B).
Vaste määritettiin 2-4 kemoterapiasyklin suorittamisen jälkeen Reg B:llä. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi.
|
5 vuotta hoidon alkamisesta
|
|
Myrkyllisyys ja turvallisuus arvioituna National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 3.0
Aikaikkuna: Hoidon alusta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toksisuusanalyysissä keskitytään arvioimaan ensimmäisen induktiokemoterapian aikana esiintyvien keskeisten akuutin ja subakuutin toksisuuden määrää.
Kiinnostuksen kohteena olevien toksisuuksien luettelo sisältää anemia tai kuumeinen neutropenia; Pahoinvointi tai oksentelu; Infektiot ja infektiot; Neutrofiilien tai valkoisten veriarvojen lasku; ja hypokalemia tai hyponatremia
|
Hoidon alusta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL) ja neurokognitiivinen arviointi (NP)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon alkamisesta
|
QOL- ja NP-arvioinnin ensisijaiset päätepisteet ovat kunkin laitteen globaali asteikon arvo kahden vuoden ajankohdassa.
Ala-asteikkojen (jos sellaisia on) ja muina aikoina suoritettujen arvioiden analyysit ovat toissijaisia.
Oletetaan, että asteikon arvot on standardoitu normaaliin vertailupopulaatioon.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua tai neurokognitiivista arviointia.
|
2 vuotta hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNS0232
- CDR0000367294 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0232 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .