Radiační terapie ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným tumorem zárodečných buněk primárního centrálního nervového systému (CNS)
Samotná radioterapie versus chemoterapie následovaná radioterapií založenou na odpovědi u nově diagnostikovaného primárního germinomu CNS
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda samotná radiační terapie je při léčbě nádoru ze zárodečných buněk stejně účinná jako chemoterapie a radiační terapie.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje samotnou radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním nádorem ze zárodečných buněk CNS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným primárním nádorem ze zárodečných buněk CNS léčených samotnou konvenční radioterapií (režim A) s chemoterapií následovanou radioterapií založenou na nádorové odpovědi (režim B).
Sekundární
- Určete míru kompletní odpovědi u pacientů léčených režimem B.
- Určete akutní a subakutní toxicitu režimu B u těchto pacientů.
- Porovnejte morbiditu související s léčbou, pokud jde o verbální učení a paměť, výkonné funkce a kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.
- Určete prognostickou hodnotu výchozích sérových, lumbálních a intraventrikulárních hladin lidských choriových gonadotropinů u pacientů léčených těmito režimy.
- Určete prognostickou hodnotu rozsahu onemocnění (M+ vs modifikované M+ vs M0) na přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru (pineální vs. supraselární vs. epifýza + supraselární nebo jiné) a stadia onemocnění (diseminovaný vs. okultní multifokální vs. lokalizovaný). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných režimů.
Všichni pacienti podstoupí operační výkon (endoskopická biopsie, stereotaktická biopsie nebo otevřená kraniotomie) k potvrzení diagnózy čistého germinomu ze zárodečných buněk s následným peroperačním a peroperačním hodnocením stagingu.
- Režim A (pouze radioterapie): Do 52 dnů po operaci pacienti podstupují standardní dávku radioterapie jednou denně ve dnech 1-5 po dobu přibližně 5-6 týdnů.
Režim B (chemoterapie plus radioterapie):
- Kurzy 1 a 2: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech.
Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), přistoupí k radioterapii se sníženou dávkou. Pacienti s minimální reziduální chorobou (MRD), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) dostávají chemoterapeutické cykly 3 a 4, jak je uvedeno níže. Pacienti s progresivním onemocněním podstoupí druhý chirurgický výkon za účelem biopsie a jsou znovu nasazeni. Pacienti s potvrzenou diagnózou nádoru ze zárodečných buněk beze změny nádorových markerů a bez nových lézí po restagingu pokračují do chemoterapeutických cyklů 3 a 4.
- Kurzy 3 a 4: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3 a filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV počínaje dnem 4 a pokračují až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech.
Pacienti, kteří dosáhli CR nebo MRD, pokračují v radioterapii se sníženou dávkou. Pacienti s PR, SD nebo progresivním onemocněním jsou restaged. Pacienti s potvrzenou diagnózou tumoru ze zárodečných buněk po restagingu podstupují standardní radioterapii jako v režimu A.
- Radioterapie se sníženou dávkou: Během 6 týdnů od zahájení 4. cyklu pacienti podstupují radioterapii s nižší dávkou jednou denně ve dnech 1-5 po dobu 5 týdnů.
Léčba v obou režimech pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo v případě, že je detekován negerminomatózní nádor ze zárodečných buněk.
Kvalita života a neuropsychologické funkce v oblastech inteligence, koncentrace pozornosti, paměti a výkonných funkcí jsou hodnoceny 9, 30 a 60 měsíců po diagnóze.
Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 225 pacientů (přibližně 112 na léčebný režim).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
-
Santurce, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární čistý germinální tumor CNS
- Diagnostikováno během posledních 31 dnů
Splňuje kterékoli 1 NEBO žádné (tj. M0 [lokalizované onemocnění]) z následujících kritérií stadia:
M+ (rozšířená nemoc)
- Leptomeningeální nebo intraventrikulární metastázy vizualizované na MRI skenech mozku a páteře
- Shluky nádorových buněk na cytologii lumbálního mozkomíšního moku (CSF).
- Viditelný nádor posetý stěnami postranních nebo třetích komor zaznamenaný během endoskopie nebo chirurgického zákroku
- Primární nádor vznikající v parenchymu mozku, mozkového kmene nebo míchy
- Měřitelné multifokální nádory vznikající jak v pineální, tak supraselární oblasti (tj. mnohočetné nádory střední linie)
- Infiltrativní intraaxiální extenze na MRI mozku > 1 cm za zvětšujícím se tumorem
Modifikované M+ (okultní multifokální onemocnění)
- M0 při diagnóze s lokalizovaným tumorem v oblasti epifýzy se známkami a příznaky diabetes insipidus bez měřitelného onemocnění v supraselární oblasti
Lumbální CSF test splňující kritéria pro následující profily markerů:
- Sérum a CSF beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) ≤ 50 IU/dl
- Sérový alfa fetoprotein (AFP) ≤ 10 IU/L A ≤ ústavní norma
- CSF AFP ≤ 2,0 IU/L A ≤ ústavní norma
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 3 až 25
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (nezávislý na transfuzi)
- Hemoglobin > 10,0 g/dl (transfuze povolena)
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5krát ULN
Renální
Kreatinin upravený podle věku takto*:
- Ne více než 0,4 mg/dl (≤ 5 měsíců)
- Ne více než 0,5 mg/dl (6 měsíců -11 měsíců)
- Ne více než 0,6 mg/dl (1 rok-23 měsíců)
- Ne více než 0,8 mg/dl (2 roky-5 let)
- Ne více než 1,0 mg/dl (6 let-9 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (10 let-12 let)
- Ne více než 1,4 mg/dl (13 let a více [žena])
- Ne více než 1,5 mg/dl (13 let až 15 let [muži])
- Ne větší než 1,7 mg/dl (16 let a více [muži]) A
- Clearance kreatininu NEBO rychlost glomerulární filtrace radioizotopů > 70 ml/min
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Euthyroidní (s nebo bez léčby levothyroxinem sodným) podle normálních hladin T4 ± tyreotropního hormonu*
- Diabetes insipidus povolen za předpokladu, že pacient je na desmopresin acetátu relativně stabilní
- Normální endogenní funkce kortizolu*
- Adekvátní zásoby antidiuretického hormonu* POZNÁMKA: *Pokud nedostáváte substituční léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Povolené souběžné substituční hormony (např. kortikosteroidy, levothyroxin sodný a desmopresin acetát)
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Předchozí operace nádoru ze zárodečných buněk povolena
jiný
- Žádná jiná předchozí léčba nádoru ze zárodečných buněk
- Souběžná antikonvulziva povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim A (pouze radioterapie)
Do 52 dnů po operaci budou pacienti podstupovat standardní dávku radiační terapie 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5-6 týdnů.
|
Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu
|
|
Experimentální: Režim B (chemoterapie plus radioterapie)
Kurzy 1 a 2: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2 a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Do 3 týdnů po ukončení chemoterapie podstupují pacienti s CR nízkodávkovou radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti s MRD, PR nebo SD dostávají chemoterapeutické cykly 3 a 4, jak je uvedeno níže. Kurzy 3 a 4: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3 a filgrastim (G-CSF), subkutánně (SC) nebo IV počínaje 4. dnem a pokračují až do krevního obrazu uzdravit se. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo MRD, pokračují v radioterapii se sníženou dávkou. Pacienti s PR, SD nebo progresivním onemocněním (PD) jsou znovu nastaveni a mohou podstoupit standardní radiační terapii jako v režimu A. Radiační terapie se sníženou dávkou: Během 6 týdnů od zahájení kurzu 4 pacienti podstoupí radiační terapii s nižší dávkou jednou denně na dny 1-5 po dobu 5 týdnů |
Pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu
Podává se infuzí nebo injekcí
Ostatní jména:
Podáno IV přes 1 hodinu
Ostatní jména:
Podáno IV přes 6 hodin
Ostatní jména:
Podáno IV přes 1 hodinu
Ostatní jména:
Podáno IV přes 2 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Zařazení do studie do data nejčasnější kvalifikační události (QE), datum posledního známého jako bez QE, pokud je pacient sledován méně než tři roky a je bez QE v době analýzy, nebo 3 roky, pokud pacient nemá QE zdarma na 3 roky
|
Data budou shrnuta jako počet pacientů v následujících kategoriích v době přerušení dat pro analýzy 3letého EFS: 1) Prodělali kvalifikační událost (QE) (viz níže); 2) Bez událostí po dobu 3 let sledování -up; 3) Bez událostí až do ukončení dat (pokud je sledování kratší než 3 roky); 4) Staženo ze studie; 5) Ztraceno ve sledování. QE: 1) progrese onemocnění, definovaná jako nárůst >= 40 % objemu nádoru nebo >= 25 % v oblasti nádoru cílových lézí; 2) rozvoj nových lézí; 3) výskyt druhého maligního novotvaru, definovaného jako malignita s odlišný histologický typ od diagnózy kvalifikované pro zkoušku;4)smrt z jakékoli příčiny. Stat. analýzy budou založeny na době od zápisu do první z: 1)výskyt některého z QE;2)odstoupení ze studia nebo ztráta sledování;3)absolvování tříletého sledování bez událostí;4) omezení dat pro dokončení statistických analýz pro primární cíl protokolu. POZNÁMKA: Hlášená data jsou do května 2009 (viz část Upozornění). |
Zařazení do studie do data nejčasnější kvalifikační události (QE), datum posledního známého jako bez QE, pokud je pacient sledován méně než tři roky a je bez QE v době analýzy, nebo 3 roky, pokud pacient nemá QE zdarma na 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s reakcí na režim B
Časové okno: 5 let od začátku léčby
|
K posouzení míry úplné odpovědi na chemoterapii před radioterapií (pouze Reg B).
Odpověď byla stanovena po dokončení 2-4 cyklů chemoterapie na Reg B. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových lézí.
|
5 let od začátku léčby
|
|
Toxicita a bezpečnost podle hodnocení National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Od začátku léčby hodnoceno do 5 let
|
Analýza toxicity se zaměří na odhad míry klíčové akutní a subakutní toxicity vyskytující se během první indukční chemoterapie.
Seznam sledovaných toxicit zahrnuje anémii nebo febrilní neutropenii; Nevolnost nebo zvracení; Infekce a infestace; Snížení počtu neutrofilů nebo bílých krvinek; a hypokalémie nebo hyponatremie
|
Od začátku léčby hodnoceno do 5 let
|
|
Kvalita života (QOL) a neurokognitivní hodnocení (NP)
Časové okno: 2 roky od začátku léčby
|
Primárními cílovými body pro hodnocení QOL a NP bude hodnota globálního měřítka z každého z těchto nástrojů v časovém bodě dvou let.
Analýzy subškál (pokud existují) a hodnocení v jiných časech budou druhořadé.
Předpokládá se, že hodnoty stupnice jsou standardizovány na referenční normální populaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života nebo neurokognitivní hodnocení.
|
2 roky od začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Adjuvans, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Cisplatina
- Lenograstim
Další identifikační čísla studie
- ACNS0232
- CDR0000367294 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0232 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .