Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling jämfört med kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserade könscellstumörer i det primära centrala nervsystemet (CNS).

8 augusti 2018 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Ensam strålbehandling kontra kemoterapi följt av svarsbaserad strålbehandling för nydiagnostiserade primära CNS-germinom

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om enbart strålbehandling är lika effektivt som kemoterapi plus strålbehandling vid behandling av könscellstumörer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling enbart för att se hur väl den fungerar jämfört med kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserad primär CNS-könscellstumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför händelsefri överlevnad och total överlevnad för patienter med nydiagnostiserad primär CNS-könscellstumör som behandlats med enbart konventionell strålbehandling (regim A) jämfört med kemoterapi följt av tumörsvarsbaserad strålbehandling (regim B).

Sekundär

  • Bestäm den fullständiga svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med regim B.
  • Bestäm den akuta och subakuta toxiciteten av regim B hos dessa patienter.
  • Jämför behandlingsrelaterad sjuklighet, i termer av verbal inlärning och minne, exekutiv funktion och livskvalitet, hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm det prognostiska värdet av baslinjenivåer i serum, ländrygg och intraventrikulära nivåer av humant koriongonadotropin från patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm det prognostiska värdet av sjukdomens omfattning (M+ vs modifierad M+ vs M0) på händelsefri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tumörplacering (pineal vs suprasellar vs pineal + suprasellar eller annat), och sjukdomsstadium (spridning vs ockult multifokal vs lokaliserad). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsregimer.

Alla patienter genomgår ett operativt ingrepp (endoskopisk biopsi, stereotaktisk biopsi eller öppen kraniotomi) för att bekräfta diagnosen rent könscellsgerminom följt av en intraoperativ och perioperativ stadieutvärdering.

  • Regim A (endast strålbehandling): Inom 52 dagar efter operationen genomgår patienterna strålbehandling med standarddos en gång dagligen på dagarna 1-5 i cirka 5-6 veckor.

  • Regim B (kemoterapi plus strålbehandling):

    • Kurs 1 och 2: Patienterna får karboplatin IV under 1 timme dag 1 och 2 och etoposid IV under 2 timmar dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer.

Patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) fortsätter till strålbehandling med reducerad dos. Patienter med minimal återstående sjukdom (MRD), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) får kemoterapikurer 3 och 4 enligt nedan. Patienter med progressiv sjukdom genomgår en andra kirurgisk procedur för biopsi och återupptas. Patienter med en bekräftad diagnos av könscellstumör utan förändring i tumörmarkörer och inga nya lesioner efter återuppbyggnad fortsätter till kemoterapikurserna 3 och 4.

  • Kurs 3 och 4: Patienterna får cisplatin IV under 6 timmar dag 1, cyklofosfamid IV under 1 timme dag 2 och 3, och filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV med början på dag 4 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer.

Patienter som uppnår en CR eller MRD fortsätter till strålbehandling med reducerad dos. Patienter med en PR, SD eller progressiv sjukdom omplaceras. Patienter med en bekräftad diagnos av könscellstumör efter restaging genomgår standard strålbehandling som i regim A.

  • Strålbehandling med reducerad dos: Inom 6 veckor efter start av kurs 4 genomgår patienterna strålbehandling med lägre dos en gång dagligen dag 1-5 i 5 veckor.

Behandlingen i båda regimerna fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller i händelse av att en icke-germinomatös könscellstumör detekteras.

Livskvalitet och neuropsykologisk funktion inom områdena intelligens, uppmärksamhetskoncentration, minne och exekutiv funktion bedöms 9, 30 och 60 månader efter diagnos.

Patienterna följs var 4:e månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 225 patienter (cirka 112 per behandlingsregim) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad primär CNS ren könscellstumör

    • Diagnostiserats inom de senaste 31 dagarna

  • Uppfyller 1 ELLER ingen (dvs. M0 [lokaliserad sjukdom]) av följande stadiekriterier:

    • M+ (spridd sjukdom)

      • Leptomeningeala eller intraventrikulära metastaser visualiserade på MR-undersökningar av hjärnan och ryggraden
      • Klumpar av tumörceller på lumbal cerebrospinalvätska (CSF) cytologi
      • Synlig tumör som täcker väggarna i de laterala eller tredje ventriklarna noteras under endoskopi eller operation
      • Primär tumör som uppstår i parenkymet i hjärnan, hjärnstammen eller ryggmärgen
      • Mätbara multifokala tumörer som uppstår i både pineal- och suprasellarregionen (d.v.s. multipla mittlinjetumörer)
      • Infiltrativ, intraaxiell förlängning på hjärn-MRT > 1 cm bortom förstärkande tumör

    • Modifierad M+ (ockult multifokal sjukdom)

      • M0 vid diagnos med en lokaliserad pinealregiontumör med tecken och symtom på diabetes insipidus utan mätbar sjukdom i suprasellarregionen

  • Lumbal CSF-analys som uppfyller kriterierna för följande markörprofiler:

    • Serum och CSF beta humant koriongonadotropin (β-HCG) ≤ 50 IE/dL
    • Serum alfa fetoprotein (AFP) ≤ 10 IE/L OCH ≤ institutionell norm
    • CSF AFP ≤ 2,0 IE/L OCH ≤ institutionell norm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 3 till 25

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusion tillåten)

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin justeras efter ålder enligt följande*:

    • Inte mer än 0,4 mg/dL (≤ 5 månader)
    • Inte mer än 0,5 mg/dL (6 månader -11 månader)
    • Inte mer än 0,6 mg/dL (1 år-23 månader)
    • Inte mer än 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Inte mer än 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Inte mer än 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Inte mer än 1,4 mg/dL (13 år och äldre [kvinna])
    • Inte mer än 1,5 mg/dL (13 år till 15 år [man])
    • Inte mer än 1,7 mg/dL (16 år och äldre [man]) OCH
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulär filtrationshastighet > 70 ml/min

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Eutyreoidea (med eller utan levotyroxin-natriumbehandling) bestämt av normala T4 ± sköldkörtelstimulerande hormonnivåer*
  • Diabetes insipidus tillåts förutsatt att patienten är relativt stabil på desmopressinacetat
  • Normal endogen kortisolfunktion*
  • Tillräckliga antidiuretiska hormonreserver* OBS: *Om du inte får ersättningsterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Samtidiga ersättningshormoner tillåtna (t.ex. kortikosteroider, levotyroxinatrium och desmopressinacetat)

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Tidigare operation för könscellstumör tillåten

Övrig

  • Ingen annan tidigare terapi för könscellstumör
  • Samtidiga antikonvulsiva medel tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim A (endast strålbehandling)
Inom 52 dagar efter operationen kommer patienterna att genomgå standarddosstrålbehandling 5 dagar i veckan i cirka 5-6 veckor.
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan
Experimentell: Regim B (kemoterapi plus strålbehandling)

Kurs 1 och 2: Patienterna får karboplatin IV under 1 timme dag 1 och 2 och etoposid IV under 2 timmar dag 1-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer.

Inom 3 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter med CR lågdosstrålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor. Patienter med MRD, en PR eller SD får kemoterapikurs 3 och 4 enligt nedan.

Kurs 3 och 4: Patienterna får cisplatin IV under 6 timmar på dag 1, cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 2 och 3, och filgrastim (G-CSF), subkutant (SC) eller IV som börjar på dag 4 och fortsätter tills blodräkningen ta igen sig.

Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer. Patienter som uppnår en CR eller MRD fortsätter till strålbehandling med reducerad dos. Patienter med en PR, SD eller progressiv sjukdom (PD) sätts om och kan genomgå standardstrålbehandling som i regim A. Strålbehandling med reducerad dos: Inom 6 veckor efter start av kurs 4 genomgår patienterna strålbehandling med lägre dos en gång dagligen på dag 1-5 i 5 veckor
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling 5 dagar i veckan
Biologisk: filgrastim
Ges genom infusion eller injektion
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #61462
Läkemedel: karboplatin
Givet IV över 1 timme
Andra namn:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Läkemedel: cisplatin
Givet IV under 6 timmar
Andra namn:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV över 1 timme
Andra namn:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Läkemedel: etoposid
Givet IV under 2 timmar
Andra namn:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Studieregistrering fram till datum för tidigaste kvalificerande händelse (QE), datum senast känt att vara QE-fri om patienten följs i mindre än tre år och är QE-fri vid analystillfället, eller 3 år om patienten är QE- gratis vid 3 år

Data kommer att sammanfattas som antal patienter i följande kategorier vid tidpunkten för data cutoff för analyser av 3-årig EFS: 1) Upplevt en kvalificerande händelse (QE) (se nedan);2) Händelsefri genom 3 års uppföljning -up;3)Händelsefri tills data cutoff (om mindre än 3 års uppföljning);4)Träckte från studien;5)Förlorad till uppföljning.

QEs: 1) sjukdomsprogression, definierad som ökning >= 40 % i tumörvolym eller >= 25 % i tumörområde av mållesioner; 2) utveckling av nya lesioner; 3) förekomst av en andra malign neoplasm, definierad som en malignitet med annan histologisk typ från prövningskvalificerande diagnos;4)död oavsett orsak.

Statistik. analyser kommer att baseras på tiden från inskrivning till den tidigaste av: 1) förekomsten av någon av QE:erna;2)avbrytande från studien eller förlorad till uppföljning;3)genomförande av tre års uppföljning utan händelse;4) data cutoff för slutförande av de statistiska analyserna för protokollets primära mål.

OBS: Rapporterade data gäller till och med maj 2009 (se avsnittet Varningar).
Studieregistrering fram till datum för tidigaste kvalificerande händelse (QE), datum senast känt att vara QE-fri om patienten följs i mindre än tre år och är QE-fri vid analystillfället, eller 3 år om patienten är QE- gratis vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på regim B
Tidsram: 5 år från början av behandlingen
För att bedöma den fullständiga svarsfrekvensen på kemoterapi före strålbehandling (endast Reg B). Respons bestämdes efter att ha avslutat 2-4 cykler av kemoterapi på Reg B. Fullständigt svar (CR) definieras som försvinnande av alla målskador.
5 år från början av behandlingen
Toxicitet och säkerhet som bedömts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Tidsram: Från början av behandlingen, bedömd upp till 5 år
Analysen av toxicitet kommer att fokusera på att uppskatta frekvensen av viktig akut och subakut toxicitet som inträffar under den första induktionskemoterapin. Listan över toxiciteter av intresse inkluderar anemi eller febril neutropeni; Illamående eller kräkningar; Infektioner och angrepp; minskat antal neutrofiler eller vita blodvärden; och hypokalemi eller hyponatremi
Från början av behandlingen, bedömd upp till 5 år
Livskvalitet (QOL) och neurokognitiv bedömning (NP)
Tidsram: 2 år från början av behandlingen
De primära effektmåtten för QOL- och NP-bedömningar kommer att vara det globala skalvärdet från vart och ett av dessa instrument vid den tvååriga tidpunkten. Analyser av delskalor (om sådana finns) och av bedömningar vid andra tillfällen kommer att vara av sekundärt intresse. Det antas att skalvärdena är standardiserade till en referensnormalpopulation. Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet eller neurokognitiv bedömning.
2 år från början av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera