Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kimcelletumor i det primære centralnervesystem (CNS)

8. august 2018 opdateret af: Children's Oncology Group

Strålebehandling alene versus kemoterapi efterfulgt af responsbaseret strålebehandling til nydiagnosticeret primært CNS germinom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling alene er lige så effektiv som kemoterapi plus strålebehandling til behandling af kimcelletumor.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi og strålebehandling ved behandling af patienter med nydiagnosticeret primær CNS-kimcelletumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter med nyligt diagnosticeret primær CNS-kimcelletumor behandlet med konventionel strålebehandling alene (regime A) vs kemoterapi efterfulgt af tumorrespons-baseret strålebehandling (regime B).

Sekundær

  • Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter behandlet med kur B.
  • Bestem den akutte og subakutte toksicitet af kur B hos disse patienter.
  • Sammenlign behandlingsrelateret sygelighed med hensyn til verbal indlæring og hukommelse, eksekutiv funktion og livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den prognostiske værdi af baseline-serum-, lumbal- og intraventrikulære niveauer af humane choriongonadotropinniveauer fra patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den prognostiske værdi af omfanget af sygdom (M+ vs modificeret M+ vs M0) på hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorplacering (pineal vs suprasellar vs pineal + suprasellar eller andet) og sygdomsstadium (udbredt vs okkult multifokal vs lokaliseret). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsregimer.

Alle patienter gennemgår en operativ procedure (endoskopisk biopsi, stereotaktisk biopsi eller åben kraniotomi) for at bekræfte diagnosen ren kimcelle germinom efterfulgt af en intraoperativ og perioperativ stadieevaluering.

  • Regime A (kun strålebehandling): Inden for 52 dage efter operationen gennemgår patienterne strålebehandling med standarddosis én gang dagligt på dag 1-5 i cirka 5-6 uger.

  • Kur B (kemoterapi plus strålebehandling):

    • Forløb 1 og 2: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.

Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), fortsætter til strålebehandling med reduceret dosis. Patienter med minimal resterende sygdom (MRD), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) modtager kemoterapi forløb 3 og 4 som beskrevet nedenfor. Patienter med progressiv sygdom gennemgår en anden kirurgisk procedure til biopsi og genoptages. Patienter med en bekræftet diagnose af kimcelletumor uden ændring i tumormarkører og ingen nye læsioner efter genoptagelse fortsætter til kemoterapiforløb 3 og 4.

  • Forløb 3 og 4: Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 2 og 3 og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.

Patienter, der opnår en CR eller MRD, fortsætter til strålebehandling med reduceret dosis. Patienter med en PR-, SD- eller progressiv sygdom genoptages. Patienter med en bekræftet diagnose af kimcelletumor efter genoptagelse gennemgår standard strålebehandling som i regime A.

  • Strålebehandling med reduceret dosis: Inden for 6 uger efter påbegyndelse af kursus 4 får patienterne strålebehandling med lavere dosis én gang dagligt på dag 1-5 i 5 uger.

Behandling i begge regimer fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller i tilfælde af, at en ikke-germinomatøs kimcelletumor påvises.

Livskvalitet og neuropsykologisk funktion inden for domænerne intelligens, opmærksomhedskoncentration, hukommelse og eksekutiv funktion vurderes 9, 30 og 60 måneder efter diagnosen.

Patienterne følges hver 4. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 225 patienter (ca. 112 pr. behandlingsregime) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær CNS ren kimcelletumor

    • Diagnosticeret inden for de seneste 31 dage

  • Opfylder enhver 1 ELLER ingen (dvs. M0 [lokaliseret sygdom]) af følgende iscenesættelseskriterier:

    • M+ (udbredt sygdom)

      • Leptomeningeale eller intraventrikulære metastaser visualiseret på MR-scanninger af hjernen og rygsøjlen
      • Klumper af tumorceller på lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
      • Synlig tumor, der dækker væggene i de laterale eller tredje ventrikler, observeret under endoskopi eller operation
      • Primær tumor, der opstår i parenkymet i hjernen, hjernestammen eller rygmarven
      • Målbare multifokale tumorer, der opstår i både pineal- og suprasellar-regionerne (dvs. multiple midtlinjetumorer)
      • Infiltrativ, intraaksial forlængelse på hjerne-MRI > 1 cm ud over forstærkende tumor

    • Modificeret M+ (okkult multifokal sygdom)

      • M0 ved diagnose med en lokaliseret pinealregiontumor med tegn og symptomer på diabetes insipidus uden målbar sygdom i suprasellarregionen

  • Lumbal CSF-assay, der opfylder kriterierne for følgende markørprofiler:

    • Serum og CSF beta humant choriongonadotropin (β-HCG) ≤ 50 IE/dL
    • Serum alfa føtoprotein (AFP) ≤ 10 IE/L OG ≤ institutionel norm
    • CSF AFP ≤ 2,0 IE/L OG ≤ institutionel norm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 3 til 25

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin justeret efter alder som følger*:

    • Ikke mere end 0,4 mg/dL (≤ 5 måneder)
    • Ikke mere end 0,5 mg/dL (6 måneder -11 måneder)
    • Ikke mere end 0,6 mg/dL (1 år-23 måneder)
    • Ikke mere end 0,8 mg/dL (2 år-5 år)
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL (6 år-9 år)
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL (10 år-12 år)
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL (13 år og derover [kvinde])
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL (13 år til 15 år [mand])
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL (16 år og derover [mand]) OG
  • Kreatininclearance ELLER radioisotop glomerulær filtrationshastighed > 70 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Euthyreoidea (med eller uden levothyroxin-natriumbehandling) som bestemt af normale T4 ± thyreoidea-stimulerende hormonniveauer*
  • Diabetes insipidus tilladt, forudsat at patienten er relativt stabil på desmopressinacetat
  • Normal endogen kortisolfunktion*
  • Tilstrækkelige antidiuretiske hormonreserver* BEMÆRK: *Medmindre du modtager erstatningsterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Samtidige erstatningshormoner tilladt (f.eks. kortikosteroider, levothyroxinatrium og desmopressinacetat)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Forudgående operation for kimcelletumor tilladt

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling for kimcelletumor
  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A (kun strålebehandling)
Inden for 52 dage efter operationen vil patienterne gennemgå strålebehandling med standarddosis 5 dage om ugen i cirka 5-6 uger.
Stråling: strålebehandling
Patienterne får strålebehandling 5 dage om ugen
Eksperimentel: Kur B (kemoterapi plus strålebehandling)

Forløb 1 og 2: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1 og 2 og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.

Inden for 3 uger efter afsluttet kemoterapi gennemgår patienter med CR lavdosis strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Patienter med MRD, en PR eller SD modtager kemoterapiforløb 3 og 4 som beskrevet nedenfor.

Forløb 3 og 4: Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 2 og 3 og filgrastim (G-CSF), subkutan (SC) eller IV begyndende på dag 4 og fortsætter indtil blodtælling gendanne.

Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Patienter, der opnår en CR eller MRD, fortsætter til strålebehandling med reduceret dosis. Patienter med PR, SD eller progressiv sygdom (PD) genoptages og kan gennemgå standard strålebehandling som i regime A. Strålebehandling med reduceret dosis: Inden for 6 uger efter påbegyndelse af kursus 4 får patienterne strålebehandling med lavere dosis én gang dagligt dag 1-5 i 5 uger
Stråling: strålebehandling
Patienterne får strålebehandling 5 dage om ugen
Biologisk: filgrastim
Gives ved infusion eller injektion
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #61462
Medicin: carboplatin
Givet IV over 1 time
Andre navne:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Medicin: cisplatin
Givet IV over 6 timer
Andre navne:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV over 1 time
Andre navne:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Medicin: etoposid
Gives IV over 2 timer
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Studietilmelding indtil datoen for den tidligste kvalificerende hændelse (QE), dato sidst kendt for at være QE-fri, hvis patienten følges i mindre end tre år og er QE-fri på analysetidspunktet, eller 3 år, hvis patienten er QE- gratis ved 3 år

Data vil blive opsummeret som antal patienter i følgende kategorier på tidspunktet for data cutoff for analyser af 3-årig EFS: 1) Oplevet en kvalificerende hændelse (QE) (se nedenfor);2) Begivenhedsfri gennem 3 års opfølgning -up;3)Begivenhedsfri indtil data cutoff (hvis mindre end 3 års opfølgning);4) trak sig fra studiet;5)Mistet til opfølgning.

QE'er: 1) sygdomsprogression, defineret som stigning >= 40 % i tumorvolumen eller >= 25 % i tumorområdet af mållæsioner; 2) udvikling af nye læsioner; 3) forekomst af en anden malign neoplasma, defineret som en malignitet med anden histologisk type fra forsøgskvalificerende diagnose;4)død af enhver årsag.

Stat. analyser vil være baseret på tid fra tilmelding til den tidligste af: 1) forekomst af nogen af ​​QE'erne;2) tilbagetrækning fra studiet eller tabt til opfølgning;3) fuldførelse af tre års opfølgning uden begivenheder;4) data cutoff for færdiggørelse af de statistiske analyser for protokollens primære formål.

BEMÆRK: Rapporterede data er til og med maj 2009 (se afsnittet Advarsler).
Studietilmelding indtil datoen for den tidligste kvalificerende hændelse (QE), dato sidst kendt for at være QE-fri, hvis patienten følges i mindre end tre år og er QE-fri på analysetidspunktet, eller 3 år, hvis patienten er QE- gratis ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på regime B
Tidsramme: 5 år fra behandlingsstart
At vurdere den fuldstændige responsrate på kemoterapi før strålebehandling (kun Reg B). Respons blev bestemt efter fuldførelse af 2-4 cyklusser af kemoterapi på Reg B. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
5 år fra behandlingsstart
Toksicitet og sikkerhed som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen, vurderet op til 5 år
Analysen af ​​toksicitet vil fokusere på at estimere hyppigheden af ​​nøgle akut og subakut toksicitet, der opstår under den første induktionskemoterapi. Listen over toksiciteter af interesse omfatter anæmi eller febril neutropeni; Kvalme eller opkastning; Infektioner og Angreb; Fald i antallet af neutrofile eller hvide blodlegemer; og hypokaliæmi eller hyponatriæmi
Fra begyndelsen af ​​behandlingen, vurderet op til 5 år
Livskvalitet (QOL) og neurokognitiv vurdering (NP)
Tidsramme: 2 år fra behandlingsstart
De primære endepunkter for QOL- og NP-vurderinger vil være den globale skalaværdi fra hvert af disse instrumenter på det toårige tidspunkt. Analyser af underskalaer (hvis de findes) og af vurderinger på andre tidspunkter vil være af sekundær interesse. Det antages, at skalaværdier er standardiseret til en referencenormalpopulation. Scorerne spænder fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre QoL eller neurokognitiv vurdering.
2 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner