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Radioterapia comparada com quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com tumor primário de células germinativas do sistema nervoso central (SNC) recentemente diagnosticado

8 de agosto de 2018 atualizado por: Children's Oncology Group

Radioterapia isolada versus quimioterapia seguida de radioterapia baseada em resposta para germinoma primário do SNC diagnosticado recentemente

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia sozinha é tão eficaz quanto a quimioterapia mais a radioterapia no tratamento de tumores de células germinativas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia sozinha para ver como ela funciona em comparação com a quimioterapia e a radioterapia no tratamento de pacientes com tumor primário de células germinativas do SNC recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes com tumor primário de células germinativas do SNC recém-diagnosticado tratados apenas com radioterapia convencional (regime A) versus quimioterapia seguida de radioterapia baseada em resposta tumoral (regime B).

Secundário

  • Determine a taxa de resposta completa em pacientes tratados com o esquema B.
  • Determine a toxicidade aguda e subaguda do esquema B nesses pacientes.
  • Compare a morbidade relacionada ao tratamento, em termos de aprendizado verbal e memória, funcionamento executivo e qualidade de vida, em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine o valor prognóstico dos níveis séricos basais, lombares e intraventriculares dos níveis de gonadotrofina coriônica humana de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine o valor prognóstico da extensão da doença (M+ vs M+ modificado vs M0) na sobrevida livre de eventos e na sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a localização do tumor (pineal vs suprasselar vs pineal + suprasselar ou outro) e estágio da doença (disseminado vs oculto multifocal vs localizado). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 regimes de tratamento.

Todos os pacientes são submetidos a um procedimento cirúrgico (biópsia endoscópica, biópsia estereotáxica ou craniotomia aberta) para confirmar o diagnóstico de germinoma puro de células germinativas, seguido de uma avaliação de estadiamento intra e perioperatório.

  • Regime A (somente radioterapia): Dentro de 52 dias após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia de dose padrão uma vez ao dia nos dias 1 a 5 por aproximadamente 5 a 6 semanas.

  • Regime B (quimioterapia mais radioterapia):

    • Cursos 1 e 2: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos.

Os pacientes que atingem uma resposta completa (CR) procedem à radioterapia de dose reduzida. Pacientes com doença residual mínima (MRD), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) recebem os cursos de quimioterapia 3 e 4 conforme descrito abaixo. Os pacientes com doença progressiva passam por um segundo procedimento cirúrgico para biópsia e são reestadiados. Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor de células germinativas sem alteração nos marcadores tumorais e sem novas lesões após o reestadiamento seguem para os ciclos de quimioterapia 3 e 4.

  • Cursos 3 e 4: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 3 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV começando no dia 4 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos.

Os pacientes que atingem um CR ou MRD procedem à radioterapia de dose reduzida. Pacientes com PR, SD ou doença progressiva são reclassificados. Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor de células germinativas após reestadiamento são submetidos a radioterapia padrão como no esquema A.

  • Radioterapia de dose reduzida: Dentro de 6 semanas após o início do curso 4, os pacientes são submetidos a radioterapia de dose mais baixa uma vez ao dia nos dias 1-5 por 5 semanas.

O tratamento em ambos os esquemas continua na ausência de toxicidade inaceitável ou no caso de um tumor de células germinativas não germinomatoso ser detectado.

A qualidade de vida e a função neuropsicológica nos domínios da inteligência, atenção-concentração, memória e funcionamento executivo são avaliadas aos 9, 30 e 60 meses após o diagnóstico.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 225 pacientes (aproximadamente 112 por regime de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor primário puro de células germinativas do SNC confirmado histologicamente

    • Diagnosticado nos últimos 31 dias

  • Atende a qualquer 1 OU nenhum (ou seja, M0 [doença localizada]) dos seguintes critérios de estadiamento:

    • M+ (doença disseminada)

      • Metástases leptomeníngeas ou intraventriculares visualizadas em exames de ressonância magnética do cérebro e da coluna
      • Aglomerados de células tumorais na citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar
      • Tumor visível preenchendo as paredes dos ventrículos laterais ou do terceiro ventrículo observado durante endoscopia ou cirurgia
      • Tumor primário surgindo dentro do parênquima do cérebro, tronco cerebral ou medula espinhal
      • Tumores multifocais mensuráveis ​​que surgem nas regiões pineal e suprasselar (ou seja, múltiplos tumores da linha média)
      • Extensão infiltrativa intra-axial na ressonância magnética cerebral > 1 cm além do realce do tumor

    • M+ modificado (doença multifocal oculta)

      • M0 no momento do diagnóstico com um tumor localizado na região da pineal com sinais e sintomas de diabetes insipidus sem doença mensurável na região suprasselar

  • Ensaio de LCR lombar que atende aos critérios para os seguintes perfis de marcadores:

    • Soro e LCR beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) ≤ 50 UI/dL
    • Alfa fetoproteína sérica (AFP) ≤ 10 UI/L E ≤ norma institucional
    • LCR AFP ≤ 2,0 UI/L E ≤ norma institucional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 3 a 25

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3 (independente de transfusão)
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ajustada de acordo com a idade da seguinte forma*:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 ano-23 meses)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 anos a 5 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 anos a 9 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 anos a 12 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (13 anos ou mais [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 anos a 15 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (16 anos ou mais [masculino]) E
  • Depuração de creatinina OU taxa de filtração glomerular radioisótopo > 70 mL/min

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Eutireoidiano (com ou sem terapia com levotiroxina sódica) conforme determinado por níveis normais de T4 ± hormônio estimulante da tireoide*
  • Diabetes insípido permitido desde que o paciente esteja relativamente estável com acetato de desmopressina
  • Função normal do cortisol endógeno*
  • Reservas adequadas de hormônio antidiurético* NOTA: *A menos que esteja recebendo terapia de reposição

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Hormônios de reposição simultâneos permitidos (por exemplo, corticosteroides, levotiroxina sódica e acetato de desmopressina)

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Permitida cirurgia prévia para tumor de células germinativas

Outro

  • Nenhuma outra terapia prévia para tumor de células germinativas
  • Anticonvulsivantes concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime A (somente radioterapia)
Dentro de 52 dias após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a radioterapia de dose padrão 5 dias por semana durante aproximadamente 5-6 semanas.
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana
Experimental: Regime B (quimioterapia mais radioterapia)

Cursos 1 e 2: Os pacientes recebem carboplatina IV durante 1 hora nos dias 1 e 2 e etoposido IV durante 2 horas nos dias 1-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos.

Dentro de 3 semanas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes com RC são submetidos a radioterapia de baixa dose 5 dias por semana durante 5 semanas. Pacientes com MRD, PR ou SD recebem os cursos de quimioterapia 3 e 4 conforme descrito abaixo.

Cursos 3 e 4: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 3 e filgrastim (G-CSF), subcutâneo (SC) ou IV começando no dia 4 e continuando até a contagem sanguínea recuperar.

O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos. Os pacientes que atingem um CR ou MRD procedem à radioterapia de dose reduzida. Pacientes com RP, SD ou doença progressiva (DP) são reestadiados e podem ser submetidos à radioterapia padrão como no esquema A. Radioterapia de dose reduzida: Dentro de 6 semanas após o início do curso 4, os pacientes são submetidos a radioterapia de dose baixa uma vez ao dia em dias 1-5 por 5 semanas
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 dias por semana
Biológico: filgrastim
Administrado por infusão ou injeção
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • NSC nº 61462
Medicamento: carboplatina
Administrado IV durante 1 hora
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • NSC nº 241240
Medicamento: cisplatina
Administrado IV durante 6 horas
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatina II
  • NSC nº 119875
Medicamento: ciclofosfamida
Administrado IV durante 1 hora
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: etoposido
Administrado IV durante 2 horas
Outros nomes:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC nº 141540

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Inscrição no estudo até a data do primeiro evento de qualificação (QE), data da última data conhecida como livre de QE se o paciente for acompanhado por menos de três anos e estiver livre de QE no momento da análise, ou 3 anos se o paciente for QE- grátis em 3 anos

Os dados serão resumidos como número de pacientes nas seguintes categorias no momento do corte de dados para análises de EFS de 3 anos: 1) Teve um evento qualificador (QE) (veja abaixo);2) Livre de eventos por 3 anos de acompanhamento -up;3) Livre de eventos até o corte de dados (se menos de 3 anos de acompanhamento);4) Desistiu do estudo;5) Perda de acompanhamento.

QEs: 1)progressão da doença, definida como aumento >= 40% no volume do tumor ou >= 25% na área tumoral das lesões-alvo;2)desenvolvimento de novas lesões;3)ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, definida como uma malignidade com tipo histológico diferente do diagnóstico qualificador do estudo;4) morte por qualquer causa.

Estado. as análises serão baseadas no tempo desde a inscrição até o primeiro de: 1) ocorrência de qualquer um dos QEs;2) abandono do estudo ou perda do acompanhamento;3) conclusão de três anos de acompanhamento sem eventos;4) corte de dados para conclusão das análises estatísticas para o objetivo primário do protocolo.

NOTA: Os dados relatados são até maio de 2009 (consulte a seção Advertências).
Inscrição no estudo até a data do primeiro evento de qualificação (QE), data da última data conhecida como livre de QE se o paciente for acompanhado por menos de três anos e estiver livre de QE no momento da análise, ou 3 anos se o paciente for QE- grátis em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao regime B
Prazo: 5 anos desde o início do tratamento
Avaliar a taxa de resposta completa à quimioterapia pré-radioterapia (somente Reg B). A resposta foi determinada após completar 2-4 ciclos de quimioterapia no Reg B. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
5 anos desde o início do tratamento
Toxicidade e segurança avaliadas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0
Prazo: Desde o início do tratamento, avaliado até 5 anos
A análise de toxicidade se concentrará em estimar as taxas de toxicidade aguda e subaguda chave que ocorrem durante a primeira quimioterapia de indução. A lista de toxicidades de interesse inclui Anemia ou Neutropenia Febril; Náusea ou vômito; Infecções e Infestações; Diminuição da contagem de neutrófilos ou leucócitos; e hipocalemia ou hiponatremia
Desde o início do tratamento, avaliado até 5 anos
Qualidade de Vida (QV) e Avaliação Neurocognitiva (NP)
Prazo: 2 anos desde o início do tratamento
Os endpoints primários para avaliações de QV e NP serão o valor da escala global de cada um desses instrumentos no período de dois anos. As análises de subescalas (se existirem) e de avaliações em outros momentos serão de interesse secundário. Presume-se que os valores da escala sejam padronizados para uma população normal de referência. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuação mais alta refletindo melhor qualidade de vida ou avaliação neurocognitiva.
2 anos desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Outro identificador: Children's Oncology Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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