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Strahlentherapie im Vergleich zu Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Keimzelltumor des primären Zentralnervensystems (ZNS).

8. August 2018 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Strahlentherapie allein versus Chemotherapie, gefolgt von einer reaktionsbasierten Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Germinom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Keimzelltumoren genauso wirksam ist wie eine Chemotherapie plus Strahlentherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die alleinige Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS-Keimzelltumor wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS-Keimzelltumor, die nur mit konventioneller Strahlentherapie (Regime A) mit Chemotherapie, gefolgt von einer auf Tumorreaktion basierenden Strahlentherapie (Regime B), behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit Schema B behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die akute und subakute Toxizität von Regime B bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die behandlungsbedingte Morbidität in Bezug auf verbales Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionen und Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den prognostischen Wert der Serum-, Lenden- und intraventrikulären Ausgangswerte des humanen Choriongonadotropins von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den prognostischen Wert des Krankheitsausmaßes (M+ vs. modifiziertes M+ vs. M0) für das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Tumorlokalisation (Zirbeldrüse vs. suprasellär vs. Zirbeldrüse + suprasellär oder anders) und dem Krankheitsstadium (disseminiert vs. okkult multifokal vs. lokalisiert) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt.

Alle Patienten werden einem operativen Eingriff (endoskopische Biopsie, stereotaktische Biopsie oder offene Kraniotomie) unterzogen, um die Diagnose eines reinen Keimzellgerminoms zu bestätigen, gefolgt von einer intraoperativen und perioperativen Stadieneinstufung.

  • Schema A (nur Strahlentherapie): Innerhalb von 52 Tagen nach der Operation werden die Patienten etwa 5 bis 6 Wochen lang einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 einer Standarddosis-Strahlentherapie unterzogen.

  • Regime B (Chemotherapie plus Strahlentherapie):

    • Kurse 1 und 2: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2 und Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt.

Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, gehen zu einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis über. Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD), einer partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) erhalten die Chemotherapiekurse 3 und 4, wie unten beschrieben. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden einem zweiten chirurgischen Eingriff zur Biopsie unterzogen und erneut behandelt. Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Keimzelltumors ohne Veränderung der Tumormarker und ohne neue Läsionen nach dem Restaging gehen zu den Chemotherapiekursen 3 und 4 über.

  • Kurse 3 und 4: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3 und Filgrastim (G-CSF) subkutan oder intravenös, beginnend am Tag 4 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt.

Patienten, die eine CR oder MRD erreichen, gehen zu einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis über. Patienten mit einer PR, SD oder fortschreitender Erkrankung werden neu eingestuft. Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines Keimzelltumors nach dem Restaging werden einer Standard-Strahlentherapie wie in Schema A unterzogen.

  • Strahlentherapie mit reduzierter Dosis: Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn von Kurs 4 werden die Patienten 5 Wochen lang einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 einer Strahlentherapie mit niedrigerer Dosis unterzogen.

Die Behandlung in beiden Behandlungsregimen wird fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder ein nicht-keimtöser Keimzelltumor festgestellt wird.

Lebensqualität und neuropsychologische Funktionen in den Bereichen Intelligenz, Aufmerksamkeitskonzentration, Gedächtnis und exekutive Funktionen werden 9, 30 und 60 Monate nach der Diagnose beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 225 Patienten (ungefähr 112 pro Behandlungsschema) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter primärer reiner Keimzelltumor des ZNS

    • Diagnose innerhalb der letzten 31 Tage

  • Erfüllt 1 ODER keines (d. h. M0 [lokal begrenzte Erkrankung]) der folgenden Stadieneinteilungskriterien:

    • M+ (disseminierte Krankheit)

      • Leptomeningeale oder intraventrikuläre Metastasen, sichtbar auf MRT-Scans des Gehirns und der Wirbelsäule
      • Klumpen von Tumorzellen in der Zytologie der lumbalen Liquor cerebrospinalis (CSF).
      • Sichtbarer Tumor, der die Wände des Seiten- oder dritten Ventrikels übersät und während einer Endoskopie oder Operation festgestellt wird
      • Primärtumor, der im Parenchym des Gehirns, Hirnstamms oder Rückenmarks entsteht
      • Messbare multifokale Tumoren, die sowohl in der Zirbeldrüse als auch im suprasellären Bereich entstehen (d. h. multiple Tumoren in der Mittellinie)
      • Infiltrative, intraaxiale Ausdehnung im Gehirn-MRT > 1 cm über den verstärkenden Tumor hinaus

    • Modifiziertes M+ (okkulte multifokale Erkrankung)

      • M0 bei Diagnose mit einem lokalisierten Tumor der Zirbeldrüsenregion mit Anzeichen und Symptomen von Diabetes insipidus ohne messbare Erkrankung in der suprasellären Region

  • Der lumbale CSF-Assay erfüllt die Kriterien für die folgenden Markerprofile:

    • Beta-Humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Serum und Liquor ≤ 50 IE/dl
    • Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) ≤ 10 IU/L UND ≤ institutionelle Norm
    • Liquor-AFP ≤ 2,0 IU/L UND ≤ institutionelle Norm

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 3 bis 25

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin angepasst an das Alter wie folgt*:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dl (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dl (6 Monate – 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dl (1 Jahr–23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl (2–5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dl (6–9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dl (10–12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dl (ab 16 Jahren [männlich]) UND
  • Kreatinin-Clearance ODER glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate > 70 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Euthyreose (mit oder ohne Levothyroxin-Natrium-Therapie), bestimmt durch normale T4 ± Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel*
  • Diabetes insipidus ist zulässig, sofern der Patient unter Desmopressinacetat relativ stabil ist
  • Normale endogene Cortisolfunktion*
  • Ausreichende antidiuretische Hormonreserven* HINWEIS: *Es sei denn, Sie erhalten eine Ersatztherapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Ersatzhormone erlaubt (z. B. Kortikosteroide, Levothyroxin-Natrium und Desmopressinacetat)

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Eine vorherige Operation wegen eines Keimzelltumors ist zulässig

Andere

  • Keine andere vorherige Therapie des Keimzelltumors
  • Gleichzeitige Antikonvulsiva erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A (nur Strahlentherapie)
Innerhalb von 52 Tagen nach der Operation werden die Patienten etwa 5–6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Standarddosis-Strahlentherapie unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden 5 Tage pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen
Experimental: Regime B (Chemotherapie plus Strahlentherapie)

Kurse 1 und 2: Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2 und Etoposid IV über 2 Stunden an den Tagen 1–3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt.

Innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden Patienten mit CR 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer niedrig dosierten Strahlentherapie unterzogen. Patienten mit MRD, PR oder SD erhalten die Chemotherapiekurse 3 und 4, wie unten beschrieben.

Kurse 3 und 4: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 1, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3 und Filgrastim (G-CSF), subkutan (SC) oder IV, beginnend am Tag 4 und bis zum Blutbild genesen.

Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Patienten, die eine CR oder MRD erreichen, gehen zu einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis über. Patienten mit PR, SD oder progressiver Erkrankung (PD) werden neu eingestuft und können sich einer Standard-Strahlentherapie wie in Schema A unterziehen. Strahlentherapie mit reduzierter Dosis: Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn von Kurs 4 werden die Patienten einmal täglich einer Strahlentherapie mit niedrigerer Dosis unterzogen Tage 1-5 für 5 Wochen
Strahlung: Strahlentherapie
Die Patienten werden 5 Tage pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen
Biologisch: Filgrastim
Wird als Infusion oder Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #61462
Arzneimittel: Carboplatin
Infusion über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Cisplatin
Infusion über 6 Stunden gegeben
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
  • Cis-Diamindichlorplatin II
  • NSC-Nr. 119875
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Infusion über 1 Stunde verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Etoposid
Infusion über 2 Stunden gegeben
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC-Nr. 141540

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zum Datum des frühesten qualifizierenden Ereignisses (QE), Datum, an dem der Patient zuletzt als QE-frei bekannt ist, wenn der Patient weniger als drei Jahre lang beobachtet wird und zum Zeitpunkt der Analyse QE-frei ist, oder bis zu 3 Jahren, wenn der Patient QE-frei ist. kostenlos ab 3 Jahren

Die Daten werden als Anzahl der Patienten in den folgenden Kategorien zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung für Analysen des 3-Jahres-EFS zusammengefasst: 1)Erlebte ein qualifizierendes Ereignis (QE) (siehe unten);2)Ereignisfrei über 3 Jahre Nachbeobachtung -up;3)Ereignisfrei bis zum Datenschnitt (wenn weniger als 3 Jahre Follow-up);4)Aus der Studie zurückgezogen;5)Für Follow-up verloren.

QEs: 1) Krankheitsprogression, definiert als Anstieg des Tumorvolumens um >= 40 % oder >= 25 % des Tumorbereichs der Zielläsionen; 2) Entwicklung neuer Läsionen; 3) Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas, definiert als bösartige Erkrankung mit anderer histologischer Typ als die prüfungsqualifizierende Diagnose;4)Tod jeglicher Ursache.

Stat. Die Analysen basieren auf der Zeit von der Einschreibung bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: 1) Auftreten einer der QEs; 2) Abbruch des Studiums oder Nichterfüllung der Nachuntersuchung; 3) Abschluss der dreijährigen Nachbeobachtung ohne Ereignisse; 4) Datenunterbrechung zur Vervollständigung der statistischen Analysen für das Hauptziel des Protokolls.

HINWEIS: Die gemeldeten Daten beziehen sich auf den Stand Mai 2009 (siehe Abschnitt „Vorbehalte“).
Studieneinschreibung bis zum Datum des frühesten qualifizierenden Ereignisses (QE), Datum, an dem der Patient zuletzt als QE-frei bekannt ist, wenn der Patient weniger als drei Jahre lang beobachtet wird und zum Zeitpunkt der Analyse QE-frei ist, oder bis zu 3 Jahren, wenn der Patient QE-frei ist. kostenlos ab 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion auf Regime B
Zeitfenster: 5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Zur Beurteilung der vollständigen Ansprechrate auf eine Chemotherapie vor der Strahlentherapie (nur Reg B). Das Ansprechen wurde nach Abschluss von 2–4 Zyklen Chemotherapie auf Reg B bestimmt. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen.
5 Jahre ab Behandlungsbeginn
Toxizität und Sicherheit gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Analyse der Toxizität wird sich auf die Schätzung der Häufigkeit wichtiger akuter und subakuter Toxizitäten konzentrieren, die während der ersten Induktionschemotherapie auftreten. Die Liste der interessanten Toxizitäten umfasst Anämie oder febrile Neutropenie; Übelkeit oder Erbrechen; Infektionen und parasitäre Erkrankungen; Abnahme der Zahl der Neutrophilen oder weißen Blutkörperchen; und Hypokaliämie oder Hyponatriämie
Ab Beginn der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QOL) und neurokognitive Beurteilung (NP)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Behandlungsbeginn
Die primären Endpunkte für QOL- und NP-Bewertungen werden der globale Skalenwert jedes dieser Instrumente zum Zweijahreszeitpunkt sein. Analysen von Subskalen (sofern vorhanden) und Bewertungen zu anderen Zeitpunkten sind von untergeordnetem Interesse. Es wird davon ausgegangen, dass die Skalenwerte auf eine Referenznormalpopulation standardisiert sind. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität oder neurokognitive Beurteilung widerspiegelt.
2 Jahre ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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