새로 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 생식세포종양 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법 및 방사선 요법 비교
2018년 8월 8일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 원발성 중추 신경계 생식종에 대한 반응 기반 방사선 요법이 후속되는 화학 요법 단독 요법과 비교하여 방사선 요법
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 생식 세포 종양 치료에서 방사선 요법 단독이 화학 요법과 방사선 요법만큼 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 새로 진단된 원발성 CNS 생식 세포 종양 환자를 치료할 때 화학 요법 및 방사선 요법과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 단독으로 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 기존의 방사선 요법 단독(요법 A)과 화학 요법 후 종양 반응 기반 방사선 요법(요법 B)으로 치료된 새로 진단된 원발성 CNS 생식 세포 종양 환자의 무사건 생존 및 전체 생존을 비교합니다.
중고등 학년
- 요법 B로 치료받은 환자의 완전 반응률을 결정합니다.
- 이 환자들에서 요법 B의 급성 및 아급성 독성을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 언어 학습 및 기억, 실행 기능 및 삶의 질 측면에서 치료 관련 이환율을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 기준선 혈청, 요추 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치의 뇌실 내 수치의 예후 가치를 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존 및 전체 생존에 대한 질병 정도(M+ vs 수정된 M+ vs M0)의 예후 가치를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 위치(송과체 vs 상층부 vs 송과체 + 상층부 또는 기타) 및 질병 단계(파종성 vs 잠재적 다발성 vs 국소화)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 순수 생식세포종의 진단을 확인하기 위해 수술 절차(내시경 생검, 정위 생검 또는 개방 개두술)를 받은 후 수술 중 및 수술 전후 병기 평가를 받습니다.
- 요법 A(방사선 요법만 해당): 수술 후 52일 이내에 환자는 약 5-6주 동안 1-5일에 하루에 한 번 표준 선량 방사선 요법을 받습니다.
요법 B(화학 요법 + 방사선 요법):
- 코스 1 및 2: 환자는 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 1-3일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)을 달성한 환자는 감소된 선량의 방사선 요법을 진행합니다. 최소 잔류 질환(MRD), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자는 아래에 설명된 대로 화학 요법 과정 3 및 4를 받습니다. 진행성 질환 환자는 생검을 위한 2차 수술을 받고 병기를 재조정합니다. 병기 재결정 후 종양 마커에 변화가 없고 새로운 병변이 없는 생식 세포 종양 진단이 확정된 환자는 화학 요법 과정 3 및 4로 진행합니다.
- 코스 3 및 4: 환자는 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV를, 2일 및 3일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV를, 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF) 피하 또는 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
CR 또는 MRD를 달성한 환자는 감소된 선량의 방사선 요법을 진행합니다. PR, SD 또는 진행성 질환이 있는 환자는 병기를 재조정합니다. 병기 재결정 후 생식 세포 종양 진단이 확인된 환자는 요법 A에서와 같이 표준 방사선 요법을 받습니다.
- 감소된 방사선 요법: 코스 4 시작 후 6주 이내에 환자는 5주 동안 1-5일에 매일 한 번 저선량 방사선 요법을 받습니다.
용인할 수 없는 독성이 없거나 비-발아종양 생식 세포 종양이 검출된 경우 두 요법의 치료가 계속됩니다.
삶의 질과 지능, 주의집중, 기억력, 집행 기능 영역 내 신경심리학적 기능은 진단 후 9, 30, 60개월에 평가됩니다.
2년 동안 4개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 225명의 환자(치료 요법당 약 112명)가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, 미국, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048-1865
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712-6297
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5381
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-2306
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Overlook Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 CNS 순수 생식 세포 종양
- 지난 31일 이내에 진단됨
다음 병기 기준 중 1개 또는 없음(즉, M0 [국소화된 질병])을 충족합니다.
M+(전염병)
- 뇌와 척추의 MRI 스캔에서 가시화된 연수막 또는 뇌실내 전이
- 요추 뇌척수액(CSF) 세포학의 종양 세포 덩어리
- 내시경 또는 수술 중 측뇌실 또는 제3뇌실의 벽을 박고 있는 눈에 보이는 종양
- 뇌, 뇌간 또는 척수의 실질 내에서 발생하는 원발성 종양
- 송과체 및 상부 영역 모두에서 발생하는 측정 가능한 다발성 종양(즉, 다중 정중선 종양)
- 뇌 MRI의 침윤성 축내 확장> 종양 강화를 넘어 1cm
변형된 M+(잠재적 다발성 질환)
- Suprasellar region에서 측정 가능한 질병이 없는 요붕증의 징후 및 증상이 있는 국소 송과체 종양으로 진단 시 M0
다음 마커 프로필에 대한 기준을 충족하는 요추 CSF 검정:
- 혈청 및 CSF 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) ≤ 50 IU/dL
- 혈청 알파태아단백(AFP) ≤ 10 IU/L AND ≤ 기관 기준
- CSF AFP ≤ 2.0 IU/L AND ≤ 기관 기준
환자 특성:
나이
- 3~25
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL(수혈 허용됨)
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) < ULN의 2.5배
신장
연령에 따라 다음과 같이 조정된 크레아티닌*:
- 0.4mg/dL 이하(≤ 5개월)
- 0.5mg/dL 이하(6개월~11개월)
- 0.6mg/dL 이하(1년-23개월)
- 0.8mg/dL 이하(2년~5년)
- 1.0mg/dL 이하(6세-9세)
- 1.2 mg/dL 이하(10세-12세)
- 1.4mg/dL 이하(13세 이상[여성])
- 1.5mg/dL 이하(13세~15세[남성])
- 1.7mg/dL 이하(16세 이상 [남성]) AND
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 > 70mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정상적인 T4 ± 갑상선 자극 호르몬 수치*에 의해 결정되는 정상갑상샘(레보티록신 나트륨 요법 유무에 관계없이)
- 당뇨병 요붕증은 환자가 데스모프레신 아세테이트에 대해 상대적으로 안정적인 경우 허용됨
- 정상적인 내인성 코르티솔 기능*
- 적절한 항이뇨 호르몬 비축량* 참고: *대체 요법을 받지 않는 한
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 동시 대체 호르몬 허용(예: 코르티코스테로이드, 레보티록신 나트륨 및 데스모프레신 아세테이트)
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 생식 세포 종양에 대한 사전 수술 허용
다른
- 생식 세포 종양에 대한 다른 이전 치료법 없음
- 동시 항 경련제 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요법 A(방사선 요법만 해당)
수술 후 52일 이내에 환자는 약 5-6주 동안 주 5일 표준 선량 방사선 요법을 받게 됩니다.
|
환자는 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
|
|
실험적: 요법 B(화학 요법 + 방사선 요법)
코스 1 및 2: 환자는 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 1-3일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3주 이내에 CR 환자는 5주 동안 주 5일 저선량 방사선 요법을 받습니다. MRD, PR 또는 SD 환자는 아래에 설명된 대로 화학 요법 과정 3 및 4를 받습니다. 과정 3 및 4: 환자는 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV, 2일 및 3일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, 4일에 시작하여 혈구 수까지 계속되는 필그라스팀(G-CSF), 피하(SC) 또는 IV를 받습니다. 다시 덮다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. CR 또는 MRD를 달성한 환자는 감소된 선량의 방사선 요법을 진행합니다. PR, SD 또는 진행성 질환(PD)이 있는 환자는 병기를 재조정하고 요법 A에서와 같이 표준 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 감소된 선량 방사선 요법: 코스 4 시작 후 6주 이내에 환자는 매일 1회 저선량 방사선 요법을 받습니다. 5주간 1-5일 |
환자는 주 5일 방사선 치료를 받습니다.
주입 또는 주사로 투여
다른 이름들:
1시간에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
6시간에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
1시간에 걸쳐 정맥주사
다른 이름들:
2시간에 걸쳐 IV 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 가장 이른 적격 사건(QE) 날짜, 환자가 3년 미만 동안 추적되고 분석 시점에 QE가 없는 경우 QE가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜 또는 환자가 QE-인 경우 3년까지 연구 등록 3년 무료
|
데이터는 3년 EFS 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 다음 범주의 환자 수로 요약됩니다. -up;3)데이터 컷오프까지 사건 없음(추적 기간이 3년 미만인 경우);4)연구에서 철회함;5)추적을 상실함. QE: 1) 질병 진행, 종양 부피의 >= 40% 증가 또는 표적 병변의 종양 면적 >= 25%로 정의됨; 2) 새로운 병변의 발달; 시험 적격 진단과 다른 조직학적 유형,4)모든 원인으로 인한 사망. 통계 분석은 등록부터 다음 중 가장 이른 시점까지의 시간을 기반으로 합니다. 프로토콜의 주요 목표에 대한 통계 분석을 완료하기 위한 데이터 컷오프. 참고: 보고된 데이터는 2009년 5월까지입니다(주의 사항 섹션 참조). |
가장 이른 적격 사건(QE) 날짜, 환자가 3년 미만 동안 추적되고 분석 시점에 QE가 없는 경우 QE가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜 또는 환자가 QE-인 경우 3년까지 연구 등록 3년 무료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방 B에 대한 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작 후 5년
|
방사선 요법 전 화학 요법에 대한 완전 반응률을 평가하기 위해(Reg B만 해당).
반응은 Reg B에 대한 화학 요법의 2-4주기를 완료한 후 결정되었습니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
|
치료 시작 후 5년
|
|
국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에서 평가한 독성 및 안전성
기간: 치료 시작부터 5년까지 평가
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독성 분석은 첫 번째 유도 화학 요법 중에 발생하는 주요 급성 및 아급성 독성의 비율을 추정하는 데 중점을 둘 것입니다.
관심 독성 목록에는 빈혈 또는 열성 호중구감소증; 메스꺼움 또는 구토 감염 및 감염; 호중구 또는 백혈구 수치 감소; 및 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증
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치료 시작부터 5년까지 평가
|
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삶의 질(QOL) 및 신경인지 평가(NP)
기간: 치료 시작 후 2년
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QOL 및 NP 평가의 주요 종료점은 2년 시점에서 이러한 각 도구의 글로벌 척도 값입니다.
하위 척도의 분석(존재하는 경우)과 다른 시간의 평가는 부차적인 관심이 될 것입니다.
척도 값은 기준 정규 모집단으로 표준화되었다고 가정합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL 또는 신경인지 평가가 더 나은 것을 반영합니다.
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치료 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNS0232
- CDR0000367294 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0232 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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