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La radiothérapie comparée à la chimiothérapie et à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une tumeur germinale primaire du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiquée

8 août 2018 mis à jour par: Children's Oncology Group

Radiothérapie seule versus chimiothérapie suivie d'une radiothérapie basée sur la réponse pour le germinome primitif du SNC nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la radiothérapie seule est aussi efficace que la chimiothérapie associée à la radiothérapie dans le traitement des tumeurs germinales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie seule pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la chimiothérapie et à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'une tumeur germinale primitive du SNC nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie sans événement et la survie globale des patients atteints d'une tumeur germinale primitive du SNC nouvellement diagnostiquée et traités par radiothérapie conventionnelle seule (régime A) par rapport à la chimiothérapie suivie d'une radiothérapie basée sur la réponse tumorale (régime B).

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse complète chez les patients traités avec le régime B.
  • Déterminer la toxicité aiguë et subaiguë du régime B chez ces patients.
  • Comparer la morbidité liée au traitement, en termes d'apprentissage verbal et de mémoire, de fonctionnement exécutif et de qualité de vie, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la valeur pronostique des taux sériques, lombaires et intraventriculaires de base des taux de gonadotrophine chorionique humaine chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la valeur pronostique de l'étendue de la maladie (M+ vs M+ modifié vs M0) sur la survie sans événement et la survie globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de la localisation de la tumeur (pinéale vs suprasellaire vs pinéale + suprasellaire ou autre) et du stade de la maladie (disséminée vs occulte multifocale vs localisée). Les patients sont randomisés pour recevoir 1 des 2 schémas thérapeutiques.

Tous les patients subissent une intervention chirurgicale (biopsie endoscopique, biopsie stéréotaxique ou craniotomie ouverte) pour confirmer le diagnostic de germinome pur des cellules germinales, suivie d'une évaluation de la stadification peropératoire et périopératoire.

  • Régime A (radiothérapie uniquement) : Dans les 52 jours suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie à dose standard une fois par jour les jours 1 à 5 pendant environ 5 à 6 semaines.

  • Régime B (chimiothérapie plus radiothérapie) :

    • Cours 1 et 2 : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2 et de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours.

Les patients obtenant une réponse complète (RC) passent à une radiothérapie à dose réduite. Les patients présentant une maladie résiduelle minimale (MRM), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) reçoivent les cycles de chimiothérapie 3 et 4 comme indiqué ci-dessous. Les patients atteints d'une maladie évolutive subissent une deuxième intervention chirurgicale pour une biopsie et sont restadifiés. Les patients avec un diagnostic confirmé de tumeur germinale sans modification des marqueurs tumoraux et sans nouvelles lésions après la restadification passent aux cycles de chimiothérapie 3 et 4.

  • Cours 3 et 4 : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours.

Les patients obtenant une RC ou une MRD passent à une radiothérapie à dose réduite. Les patients atteints d'une maladie PR, SD ou évolutive sont reclassés. Les patients avec un diagnostic confirmé de tumeur germinale après restadification subissent une radiothérapie standard comme dans le schéma A.

  • Radiothérapie à dose réduite : Dans les 6 semaines suivant le début du traitement 4, les patients subissent une radiothérapie à faible dose une fois par jour les jours 1 à 5 pendant 5 semaines.

Le traitement dans les deux régimes se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou en cas de détection d'une tumeur germinale non germinomateuse.

La qualité de vie et la fonction neuropsychologique dans les domaines de l'intelligence, de l'attention-concentration, de la mémoire et du fonctionnement exécutif sont évaluées à 9, 30 et 60 mois après le diagnostic.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 225 patients (environ 112 par schéma thérapeutique) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur primitive pure des cellules germinales du SNC confirmée histologiquement

    • Diagnostiqué au cours des 31 derniers jours

  • Répond à 1 OU aucun (c.-à-d., M0 [maladie localisée]) des critères de stadification suivants :

    • M+ (maladie disséminée)

      • Métastases leptoméningées ou intraventriculaires visualisées sur les IRM du cerveau et de la colonne vertébrale
      • Amas de cellules tumorales sur la cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire
      • Tumeur visible cloutant les parois des ventricules latéraux ou du troisième ventricule notée lors d'une endoscopie ou d'une intervention chirurgicale
      • Tumeur primaire apparaissant dans le parenchyme du cerveau, du tronc cérébral ou de la moelle épinière
      • Tumeurs multifocales mesurables apparaissant à la fois dans les régions pinéale et suprasellaire (c.-à-d. tumeurs médianes multiples)
      • Extension intra-axiale infiltrante sur IRM cérébrale > 1 cm au-delà de la tumeur rehaussée

    • M+ modifié (maladie multifocale occulte)

      • M0 au moment du diagnostic avec une tumeur localisée de la région pinéale avec signes et symptômes de diabète insipide sans maladie mesurable dans la région suprasellaire

  • Dosage du LCR lombaire répondant aux critères des profils de marqueurs suivants :

    • Sérum et LCR bêta gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) ≤ 50 UI/dL
    • Alpha foetoprotéine sérique (AFP) ≤ 10 UI/L ET ≤ norme institutionnelle
    • LCR AFP ≤ 2,0 UI/L ET ≤ norme institutionnelle

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 3 à 25

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine > 10,0 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ajustée selon l'âge comme suit* :

    • Pas plus de 0,4 mg/dL (≤ 5 mois)
    • Pas plus de 0,5 mg/dL (6 mois -11 mois)
    • Pas plus de 0,6 mg/dL (1 an-23 mois)
    • Pas plus de 0,8 mg/dL (2 ans-5 ans)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (6 ans-9 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (10 ans-12 ans)
    • Pas plus de 1,4 mg/dL (13 ans et plus [femme])
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (13 ans à 15 ans [homme])
    • Pas plus de 1,7 mg/dL (16 ans et plus [homme]) ET
  • Clairance de la créatinine OU débit de filtration glomérulaire du radio-isotope > 70 mL/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Euthyroïde (avec ou sans traitement par lévothyroxine sodique) tel que déterminé par les taux normaux de T4 ± hormone stimulant la thyroïde*
  • Diabète insipide autorisé à condition que le patient soit relativement stable sous acétate de desmopressine
  • Fonction normale du cortisol endogène*
  • Réserves adéquates d'hormone antidiurétique* REMARQUE : *Sauf si vous recevez un traitement substitutif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Hormones de remplacement simultanées autorisées (par exemple, corticostéroïdes, lévothyroxine sodique et acétate de desmopressine)

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Chirurgie antérieure pour tumeur germinale autorisée

Autre

  • Aucun autre traitement antérieur pour une tumeur germinale
  • Anticonvulsivants concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime A (radiothérapie uniquement)
Dans les 52 jours suivant la chirurgie, les patients subiront une radiothérapie à dose standard 5 jours par semaine pendant environ 5 à 6 semaines.
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine
Expérimental: Régime B (chimiothérapie plus radiothérapie)

Cours 1 et 2 : Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 1 heure les jours 1 et 2 et de l'étoposide IV pendant 2 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours.

Dans les 3 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, les patients atteints de RC subissent une radiothérapie à faible dose 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients atteints de MRD, de RP ou de DS reçoivent les cycles de chimiothérapie 3 et 4 comme indiqué ci-dessous.

Cours 3 et 4 : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 3 et du filgrastim (G-CSF), sous-cutané (SC) ou IV à partir du jour 4 et jusqu'à la numération globulaire récupérer.

Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients obtenant une RC ou une MRD passent à une radiothérapie à dose réduite. Les patients atteints d'une RP, d'une SD ou d'une maladie évolutive (MP) sont reclassés et peuvent subir une radiothérapie standard comme dans le schéma A. Radiothérapie à dose réduite : dans les 6 semaines suivant le début du traitement 4, les patients subissent une radiothérapie à faible dose une jours 1-5 pendant 5 semaines
Radiation: radiothérapie
Les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine
Biologique: filgrastim
Administré par perfusion ou injection
Autres noms:
  • G-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • NSC #61462
Médicament: carboplatine
Administré IV sur 1 heure
Autres noms:
  • Paraplatine
  • NSC #241240
Médicament: cisplatine
Administré IV sur 6 heures
Autres noms:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedichloroplatine II
  • NSC #119875
Médicament: cyclophosphamide
Administré IV sur 1 heure
Autres noms:
  • Cytoxane
  • NSC #26271
Médicament: étoposide
Administré IV sur 2 heures
Autres noms:
  • VP-16
  • Étopophos
  • VePeside
  • NSC #141540

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à la date du premier événement qualifiant (QE), la dernière date connue pour être sans QE si le patient est suivi pendant moins de trois ans et est sans QE au moment de l'analyse, ou 3 ans si le patient est QE- gratuit à 3 ans

Les données seront résumées en nombre de patients dans les catégories suivantes au moment de la clôture des données pour les analyses de l'EFS à 3 ans : 1) A subi un événement qualifiant (QE) (voir ci-dessous) ; 2) Sans événement pendant 3 ans de suivi -up ;3) Sans événement jusqu'à la date limite des données (si moins de 3 ans de suivi );4)S'est retiré de l'étude ;5)Perdu de vue.

QE : 1) progression de la maladie, définie comme une augmentation >= 40 % du volume tumoral ou >= 25 % de la zone tumorale des lésions cibles ;2) développement de nouvelles lésions ;3)apparition d'un deuxième néoplasme malin, défini comme une tumeur maligne avec type histologique différent du diagnostic admissible à l'essai ; 4) décès quelle qu'en soit la cause.

Statistique. les analyses seront basées sur le temps écoulé entre l'inscription et le premier des événements suivants : 1) l'apparition de l'un des QE ; 2) le retrait de l'étude ou la perte de suivi ; 3) l'achèvement de trois années de suivi sans événement ; 4) seuil de données pour l'achèvement des analyses statistiques pour l'objectif principal du protocole.

REMARQUE : Les données rapportées s'étendent jusqu'en mai 2009 (voir la section Mises en garde).
Inscription à l'étude jusqu'à la date du premier événement qualifiant (QE), la dernière date connue pour être sans QE si le patient est suivi pendant moins de trois ans et est sans QE au moment de l'analyse, ou 3 ans si le patient est QE- gratuit à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse au régime B
Délai: 5 ans à compter du début du traitement
Évaluer le taux de réponse complète à la chimiothérapie pré-radiothérapie (Reg B uniquement). La réponse a été déterminée après avoir terminé 2 à 4 cycles de chimiothérapie sur Reg B. La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
5 ans à compter du début du traitement
Toxicité et sécurité évaluées par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Délai: Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
L'analyse de la toxicité se concentrera sur l'estimation des taux de toxicité aiguë et subaiguë majeure survenant au cours de la première chimiothérapie d'induction. La liste des toxicités d'intérêt comprend l'anémie ou la neutropénie fébrile ; Nausées ou vomissements; infections et infestations ; Diminution du nombre de neutrophiles ou de globules blancs ; et hypokaliémie ou hyponatrémie
Dès le début du traitement, évalué jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (QOL) et évaluation neurocognitive (NP)
Délai: 2 ans à compter du début du traitement
Les principaux critères d'évaluation des évaluations de la qualité de vie et de la NP seront la valeur à l'échelle mondiale de chacun de ces instruments au bout de deux ans. Les analyses des sous-échelles (si elles existent) et des évaluations à d'autres moments seront d'un intérêt secondaire. On suppose que les valeurs d'échelle sont normalisées par rapport à une population normale de référence. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant une meilleure qualité de vie ou une meilleure évaluation neurocognitive.
2 ans à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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