Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией при лечении пациентов с впервые диагностированной первичной опухолью зародышевых клеток центральной нервной системы (ЦНС)

8 августа 2018 г. обновлено: Children's Oncology Group

Только лучевая терапия по сравнению с химиотерапией с последующей лучевой терапией, основанной на ответе, для недавно диагностированной первичной герминомы ЦНС

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия такой же эффективной, как химиотерапия в сочетании с лучевой терапией при лечении опухолей зародышевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается только лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с химиотерапией и лучевой терапией при лечении пациентов с впервые диагностированной первичной герминогенной опухолью ЦНС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните бессобытийную выживаемость и общую выживаемость пациентов с недавно диагностированной первичной опухолью зародышевых клеток ЦНС, получавших только обычную лучевую терапию (схема А), и химиотерапию с последующей лучевой терапией на основе ответа опухоли (схема В).

Среднее

  • Определите частоту полного ответа у пациентов, получавших лечение по схеме B.
  • Определите острую и подострую токсичность схемы В у этих пациентов.
  • Сравните заболеваемость, связанную с лечением, с точки зрения вербального обучения и памяти, исполнительных функций и качества жизни у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите прогностическое значение исходных сывороточных, поясничных и внутрижелудочковых уровней хорионического гонадотропина у пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите прогностическое значение степени заболевания (M+ по сравнению с модифицированным M+ по сравнению с M0) для бессобытийной выживаемости и общей выживаемости пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации опухоли (шишковидная, супраселлярная, пинеальная + супраселлярная или другая) и стадии заболевания (диссеминированная, скрытая, многоочаговая, локализованная). Пациентов рандомизируют на 1 из 2 схем лечения.

Все пациенты подвергаются оперативному вмешательству (эндоскопическая биопсия, стереотаксическая биопсия или открытая трепанация черепа) для подтверждения диагноза чистой зародышевой герминомы с последующей интраоперационной и периоперационной оценкой стадии.

  • Схема А (только лучевая терапия): в течение 52 дней после операции пациенты проходят стандартную лучевую терапию один раз в день в дни 1-5 в течение приблизительно 5-6 недель.

  • Схема B (химиотерапия плюс лучевая терапия):

    • Курсы 1 и 2: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1 и 2 дни и этопозид в/в в течение 2 часов в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов.

Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), переходят на лучевую терапию с уменьшенными дозами. Пациенты с минимальной остаточной болезнью (MRD), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) получают курсы химиотерапии 3 и 4, как указано ниже. Пациенты с прогрессирующим заболеванием подвергаются повторной хирургической процедуре биопсии и повторно стадируются. Больным с подтвержденным диагнозом герминогенной опухоли без изменений онкомаркеров и без новых очагов после рестадирования переходят на 3 и 4 курсы химиотерапии.

  • Курсы 3 и 4: пациенты получают цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, циклофосфан в/в в течение 1 часа во 2-й и 3-й дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно или в/в, начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов.

Пациенты, достигшие CR или MRD, переходят на лучевую терапию с уменьшенными дозами. Пациентам с PR, SD или прогрессирующим заболеванием назначают повторную стадию. Пациентам с подтвержденным диагнозом герминогенной опухоли после рестадирования проводят стандартную лучевую терапию по схеме А.

  • Лучевая терапия сниженными дозами: в течение 6 недель после начала курса 4 пациенты проходят лучевую терапию более низкими дозами один раз в день в дни 1-5 в течение 5 недель.

Лечение по обеим схемам продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или в случае обнаружения негерминоматозной герминогенной опухоли.

Качество жизни и нейропсихологические функции в областях интеллекта, концентрации внимания, памяти и исполнительных функций оценивают через 9, 30 и 60 месяцев после постановки диагноза.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 5 лет будет набрано 225 пациентов (примерно 112 на схему лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная опухоль из чистых зародышевых клеток ЦНС

    • Диагностировано в течение последних 31 дня

  • Соответствует любому 1 ИЛИ отсутствию (т. е. M0 [локализованное заболевание]) следующих критериев стадирования:

    • М+ (диссеминированное заболевание)

      • Лептоменингиальные или внутрижелудочковые метастазы визуализируются на МРТ головного и спинного мозга.
      • Скопления опухолевых клеток в цитологии поясничной спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
      • Видимая опухоль, усеивающая стенки боковых или третьего желудочков, отмеченная во время эндоскопии или хирургического вмешательства.
      • Первичная опухоль, возникающая в паренхиме головного, ствола или спинного мозга.
      • Поддающиеся измерению многоочаговые опухоли, возникающие как в пинеальной, так и в супраселлярной областях (например, множественные срединные опухоли)
      • Инфильтративное внутриосевое распространение на МРТ головного мозга > 1 см за пределами увеличения опухоли

    • Модифицированный М+ (скрытое многоочаговое заболевание)

      • M0 при диагнозе локализованная опухоль пинеальной области с признаками и симптомами несахарного диабета без измеримого заболевания в супраселлярной области

  • Поясничный анализ CSF соответствует критериям следующих профилей маркеров:

    • Бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке и спинномозговой жидкости ≤ 50 МЕ/дл
    • Сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) ≤ 10 МЕ/л И ≤ институциональной нормы
    • АФП в ликворе ≤ 2,0 МЕ/л И ≤ институциональной нормы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 3 до 25

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин > 10,0 г/дл (разрешено переливание)

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин скорректирован в зависимости от возраста следующим образом*:

    • Не более 0,4 мг/дл (≤ 5 месяцев)
    • Не более 0,5 мг/дл (от 6 месяцев до 11 месяцев)
    • Не более 0,6 мг/дл (1 год-23 месяца)
    • Не более 0,8 мг/дл (от 2 до 5 лет)
    • Не более 1,0 мг/дл (6–9 лет)
    • Не более 1,2 мг/дл (10–12 лет)
    • Не более 1,4 мг/дл (13 лет и старше [женщины])
    • Не более 1,5 мг/дл (от 13 до 15 лет [мужчины])
    • Не более 1,7 мг/дл (16 лет и старше [мужчины]) И
  • Клиренс креатинина ИЛИ скорость клубочковой фильтрации радиоизотопов > 70 мл/мин

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Эутиреоидное состояние (с терапией левотироксином натрия или без нее), определяемое нормальным уровнем Т4 ± тиреотропный гормон*
  • Несахарный диабет допускается при условии относительно стабильного состояния пациента на ацетате десмопрессина.
  • Нормальная функция эндогенного кортизола*
  • Адекватные запасы антидиуретического гормона* ПРИМЕЧАНИЕ: *Если не проводится заместительная терапия.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия (например, кортикостероиды, левотироксин натрия и десмопрессина ацетат)

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Предшествующая операция по поводу герминогенной опухоли разрешена

Другой

  • Никакая другая предшествующая терапия герминогенной опухоли
  • Разрешены одновременные противосудорожные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим А (только лучевая терапия)
В течение 52 дней после операции пациенты будут проходить стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение приблизительно 5-6 недель.
Радиация: лучевая терапия
Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю
Экспериментальный: Схема B (химиотерапия плюс лучевая терапия)

Курсы 1 и 2: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1 и 2 дни и этопозид в/в в течение 2 часов в 1-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов.

В течение 3 недель после завершения химиотерапии пациенты с CR проходят низкодозную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель. Пациенты с MRD, PR или SD получают курсы химиотерапии 3 и 4, как указано ниже.

Курсы 3 и 4: пациенты получают цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, циклофосфамид в/в в течение 1 часа во 2-й и 3-й дни и филграстим (Г-КСФ), подкожно (п/к) или в/в, начиная с 4-го дня и продолжая до результатов анализа крови. восстанавливаться.

Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Пациенты, достигшие CR или MRD, переходят на лучевую терапию с уменьшенными дозами. Пациенты с PR, SD или прогрессирующим заболеванием (PD) переопределяются и могут пройти стандартную лучевую терапию, как в схеме A. Лучевая терапия с уменьшенной дозой: в течение 6 недель после начала курса 4 пациенты проходят лучевую терапию с более низкими дозами один раз в день на дни 1-5 в течение 5 недель
Радиация: лучевая терапия
Пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю
Биологический: филграстим
Вводится инфузией или инъекцией
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №61462
Лекарство: карбоплатин
Дается внутривенно в течение 1 часа
Другие имена:
  • Параплатин
  • СНБ №241240
Лекарство: цисплатин
Дано внутривенно в течение 6 часов
Другие имена:
  • Платинол-AQ
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Лекарство: циклофосфамид
Дается внутривенно в течение 1 часа
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СНБ №26271
Лекарство: этопозид
Вводится внутривенно в течение 2 часов
Другие имена:
  • ВП-16
  • Этопофос
  • Вепесид
  • СНБ №141540

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Зачисление в исследование до даты самого раннего квалификационного события (КС), даты, когда в последний раз известно, что пациент не КС, если пациент наблюдается менее трех лет и не КС на момент анализа, или 3 года, если пациент подвергается КС. бесплатно в 3 года

Данные будут суммированы как количество пациентов в следующих категориях на момент прекращения сбора данных для анализа 3-летней БСВ: 1) перенесшие квалифицирующее событие (КС) (см. ниже); 2) отсутствие событий в течение 3 лет наблюдения. -наблюдение; 3) без событий до прекращения сбора данных (если период наблюдения менее 3 лет); 4) выбыл из исследования; 5) потерян для последующего наблюдения.

КС: 1) прогрессирование заболевания, определяемое как увеличение >= 40% объема опухоли или >= 25% площади опухолевых поражений; 2) развитие новых очагов; 3) возникновение второго злокачественного новообразования, определяемое как злокачественное новообразование с отличный гистологический тип от пробного диагноза; 4) смерть от любой причины.

Стат. анализы будут основываться на времени от зачисления до самого раннего из: 1) возникновения любого из QE; 2) выхода из исследования или потери для последующего наблюдения; 3) завершения трех лет наблюдения без событий; 4) отсечение данных для завершения статистического анализа для основной цели протокола.

ПРИМЕЧАНИЕ. Представленные данные относятся к маю 2009 г. (см. раздел «Предостережения»).
Зачисление в исследование до даты самого раннего квалификационного события (КС), даты, когда в последний раз известно, что пациент не КС, если пациент наблюдается менее трех лет и не КС на момент анализа, или 3 года, если пациент подвергается КС. бесплатно в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на режим B
Временное ограничение: 5 лет от начала лечения
Для оценки частоты полного ответа на химиотерапию перед лучевой терапией (только Reg B). Ответ определяли после завершения 2-4 циклов химиотерапии на Reg B. Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
5 лет от начала лечения
Токсичность и безопасность по оценке Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0
Временное ограничение: От начала лечения до 5 лет
Анализ токсичности будет сосредоточен на оценке показателей ключевой острой и подострой токсичности, возникающих во время первой индукционной химиотерапии. Список представляющих интерес видов токсичности включает анемию или фебрильную нейтропению; Тошнота или рвота; Инфекции и инвазии; Снижение количества нейтрофилов или лейкоцитов; и гипокалиемия или гипонатриемия
От начала лечения до 5 лет
Качество жизни (КЖ) и нейрокогнитивная оценка (НП)
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
Первичными конечными точками для оценок КЖ и НП будут значения глобальной шкалы по каждому из этих инструментов в двухлетний момент времени. Анализ подшкал (если они существуют) и оценок в другое время представляют второстепенный интерес. Предполагается, что значения шкалы стандартизированы для эталонной нормальной совокупности. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает лучшее качество жизни или нейрокогнитивную оценку.
2 года от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться