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Radioterapia en comparación con quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumor primario de células germinativas del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticado

8 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Oncology Group

Radioterapia sola versus quimioterapia seguida de radioterapia basada en la respuesta para el germinoma primario del SNC recién diagnosticado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia sola es tan eficaz como la quimioterapia más radioterapia para tratar el tumor de células germinales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumor primario de células germinativas del SNC recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de pacientes con tumor primario de células germinales del SNC recién diagnosticado tratados con radioterapia convencional sola (régimen A) frente a quimioterapia seguida de radioterapia basada en la respuesta tumoral (régimen B).

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con el régimen B.
  • Determinar la toxicidad aguda y subaguda del régimen B en estos pacientes.
  • Compare la morbilidad relacionada con el tratamiento, en términos de aprendizaje verbal y memoria, funcionamiento ejecutivo y calidad de vida, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el valor pronóstico de los niveles basales séricos, lumbares e intraventriculares de gonadotropina coriónica humana de pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar el valor pronóstico de la extensión de la enfermedad (M+ frente a M+ modificado frente a M0) sobre la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la ubicación del tumor (pineal frente a supraselar frente a pineal + supraselar u otro) y el estadio de la enfermedad (diseminado frente a oculto multifocal frente a localizado). Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 regímenes de tratamiento.

Todos los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico (biopsia endoscópica, biopsia estereotáctica o craneotomía abierta) para confirmar el diagnóstico de germinoma de células germinales puro, seguido de una evaluación de estadificación intraoperatoria y perioperatoria.

  • Régimen A (solo radioterapia): dentro de los 52 días posteriores a la cirugía, los pacientes reciben radioterapia de dosis estándar una vez al día en los días 1 a 5 durante aproximadamente 5 a 6 semanas.

  • Régimen B (quimioterapia más radioterapia):

    • Ciclos 1 y 2: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2 y etopósido IV durante 2 horas los días 1-3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Los pacientes que logran una respuesta completa (CR) proceden a radioterapia de dosis reducida. Los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD), una respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) reciben los ciclos de quimioterapia 3 y 4 como se describe a continuación. Los pacientes con enfermedad progresiva se someten a un segundo procedimiento quirúrgico para realizar una biopsia y se reestadifican. Los pacientes con un diagnóstico confirmado de tumor de células germinales sin cambios en los marcadores tumorales y sin nuevas lesiones después de la reestadificación continúan con los ciclos de quimioterapia 3 y 4.

  • Cursos 3 y 4: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 2 y 3, y filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea o IV a partir del día 4 y continuando hasta que se recupere el hemograma. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Los pacientes que logran una RC o MRD proceden a radioterapia de dosis reducida. Los pacientes con PR, SD o enfermedad progresiva se reestadifican. Los pacientes con un diagnóstico confirmado de tumor de células germinales después de la reestadificación se someten a radioterapia estándar como en el régimen A.

  • Radioterapia de dosis reducida: dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ciclo 4, los pacientes se someten a radioterapia de dosis más baja una vez al día en los días 1 a 5 durante 5 semanas.

El tratamiento en ambos regímenes continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o en caso de que se detecte un tumor de células germinales no germinomatoso.

La calidad de vida y la función neuropsicológica dentro de los dominios de inteligencia, atención-concentración, memoria y funcionamiento ejecutivo se evalúan a los 9, 30 y 60 meses después del diagnóstico.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 225 pacientes (aproximadamente 112 por régimen de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor primario de células germinales puro del SNC confirmado histológicamente

    • Diagnosticado en los últimos 31 días

  • Cumple cualquiera de los 1 O ninguno (es decir, M0 [enfermedad localizada]) de los siguientes criterios de estadificación:

    • M+ (enfermedad diseminada)

      • Metástasis leptomeníngeas o intraventriculares visualizadas en resonancias magnéticas del cerebro y la columna vertebral
      • Grupos de células tumorales en la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar
      • Tumor visible que tachona las paredes de los ventrículos laterales o terceros observados durante una endoscopia o cirugía
      • Tumor primario que surge dentro del parénquima del cerebro, tronco encefálico o médula espinal
      • Tumores multifocales medibles que surgen en las regiones pineal y supraselar (es decir, tumores múltiples de la línea media)
      • Extensión intraaxial infiltrante en la RM cerebral > 1 cm más allá del tumor realzado

    • M+ modificado (enfermedad multifocal oculta)

      • M0 en el momento del diagnóstico con un tumor localizado en la región pineal con signos y síntomas de diabetes insípida sin enfermedad medible en la región supraselar

  • Ensayo de LCR lumbar que cumple los criterios para los siguientes perfiles de marcadores:

    • Gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero y LCR ≤ 50 UI/dL
    • Alfafetoproteína sérica (AFP) ≤ 10 UI/L Y ≤ norma institucional
    • LCR AFP ≤ 2,0 UI/L Y ≤ norma institucional

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 3 a 25

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el ULN

Renal

  • Creatinina ajustada según la edad de la siguiente manera*:

    • No mayor a 0.4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • No mayor a 0.5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • No mayor a 0.6 mg/dL (1 año-23 meses)
    • No mayor a 0.8 mg/dL (2 años-5 años)
    • No más de 1,0 mg/dL (6 años-9 años)
    • No mayor a 1.2 mg/dL (10 años-12 años)
    • No más de 1,4 mg/dL (13 años o más [mujeres])
    • No más de 1.5 mg/dL (13 años a 15 años [hombre])
    • No más de 1.7 mg/dL (16 años o más [hombre]) Y
  • Depuración de creatinina O tasa de filtración glomerular de radioisótopos > 70 ml/min

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Eutiroideo (con o sin terapia con levotiroxina sódica) según lo determinado por niveles normales de T4 ± hormona estimulante de la tiroides*
  • Se permite la diabetes insípida siempre que el paciente esté relativamente estable con acetato de desmopresina
  • Función de cortisol endógeno normal*
  • Reservas adecuadas de hormona antidiurética* NOTA: *A menos que reciba terapia de reemplazo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Se permiten hormonas de reemplazo simultáneas (p. ej., corticosteroides, levotiroxina sódica y acetato de desmopresina)

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Se permite cirugía previa por tumor de células germinales

Otro

  • Ningún otro tratamiento previo para el tumor de células germinales
  • Anticonvulsivantes concurrentes permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen A (sólo radioterapia)
Dentro de los 52 días posteriores a la cirugía, los pacientes recibirán radioterapia de dosis estándar 5 días a la semana durante aproximadamente 5 a 6 semanas.
Radiación: radioterapia
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana.
Experimental: Régimen B (quimioterapia más radioterapia)

Ciclos 1 y 2: los pacientes reciben carboplatino IV durante 1 hora los días 1 y 2 y etopósido IV durante 2 horas los días 1-3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes con CR se someten a radioterapia de dosis baja 5 días a la semana durante 5 semanas. Los pacientes con MRD, PR o SD reciben los cursos de quimioterapia 3 y 4 como se describe a continuación.

Ciclos 3 y 4: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas el día 1, ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 2 y 3, y filgrastim (G-CSF), subcutáneo (SC) o IV a partir del día 4 y continuando hasta los hemogramas recuperar.

El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Los pacientes que logran una RC o MRD proceden a radioterapia de dosis reducida. Los pacientes con PR, SD o enfermedad progresiva (PD) se reclasifican y pueden recibir radioterapia estándar como en el régimen A. Radioterapia de dosis reducida: dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ciclo 4, los pacientes reciben radioterapia de dosis más baja una vez al día en días 1-5 durante 5 semanas
Radiación: radioterapia
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana.
Biológico: filgrastim
Administrado por infusión o inyección
Otros nombres:
  • G-CSF
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC n.° 61462
Droga: carboplatino
Administrado IV durante 1 hora
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • NSC n.º 241240
Droga: cisplatino
Administrado IV durante 6 horas
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diaminodicloroplatino II
  • NSC n.º 119875
Droga: ciclofosfamida
Administrado IV durante 1 hora
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: etopósido
Administrado IV durante 2 horas
Otros nombres:
  • VP-16
  • Etopós
  • VePesid
  • NSC n.º 141540

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta la fecha del primer evento calificador (QE), la última fecha en la que se sabe que está libre de QE si el paciente tiene un seguimiento de menos de tres años y está libre de QE en el momento del análisis, o 3 años si el paciente está libre de QE. gratis a los 3 años

Los datos se resumirán como la cantidad de pacientes en las siguientes categorías en el momento del corte de datos para los análisis de la SSC a 3 años: 1) experimentó un evento calificador (QE) (ver a continuación); 2) sin eventos durante 3 años de seguimiento -up;3) Libre de eventos hasta el corte de datos (si menos de 3 años de seguimiento); 4) Abandono del estudio; 5) Pérdida durante el seguimiento.

QEs: 1) progresión de la enfermedad, definida como aumento >= 40 % en el volumen tumoral o >= 25 % en el área tumoral de las lesiones diana; 2) desarrollo de nuevas lesiones; 3) aparición de una segunda neoplasia maligna, definida como una neoplasia maligna con tipo histológico diferente del diagnóstico que califica para el ensayo; 4) muerte por cualquier causa.

Estadística los análisis se basarán en el tiempo desde la inscripción hasta el primero de los siguientes: 1) ocurrencia de cualquiera de los QEs; 2) retiro del estudio o pérdida del seguimiento; 3) finalización de tres años de seguimiento sin eventos; 4) corte de datos para completar los análisis estadísticos para el objetivo principal del protocolo.

NOTA: Los datos informados son hasta mayo de 2009 (consulte la sección Advertencias).
Inscripción en el estudio hasta la fecha del primer evento calificador (QE), la última fecha en la que se sabe que está libre de QE si el paciente tiene un seguimiento de menos de tres años y está libre de QE en el momento del análisis, o 3 años si el paciente está libre de QE. gratis a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al régimen B
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del tratamiento
Para evaluar la tasa de respuesta completa a la quimioterapia previa a la radioterapia (solo Reg B). La respuesta se determinó después de completar de 2 a 4 ciclos de quimioterapia en Reg B. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
5 años desde el inicio del tratamiento
Toxicidad y seguridad evaluadas por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 5 años
El análisis de toxicidad se centrará en estimar las tasas de toxicidad aguda y subaguda clave que se producen durante la primera quimioterapia de inducción. La lista de toxicidades de interés incluye anemia o neutropenia febril; náuseas o vómitos; infecciones e infestaciones; Disminución del conteo de neutrófilos o glóbulos blancos; e hipopotasemia o hiponatremia
Desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta los 5 años
Calidad de Vida (QOL) y Evaluación Neurocognitiva (NP)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
Los criterios de valoración primarios para las evaluaciones de QOL y NP serán el valor de escala global de cada uno de estos instrumentos en el punto de tiempo de dos años. Los análisis de subescalas (si existen) y de evaluaciones en otros momentos serán de interés secundario. Se supone que los valores de escala están estandarizados a una población normal de referencia. Las puntuaciones van de 0 a 100, y la puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida o evaluación neurocognitiva.
2 años desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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