Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie vergeleken met chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde kiemceltumor van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Alleen radiotherapie versus chemotherapie gevolgd door op respons gebaseerde radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd primair CZS-germinoom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling alleen even effectief is als chemotherapie plus bestraling bij de behandeling van kiemceltumoren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert alleen bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire CZS-kiemceltumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire CZS-kiemceltumor die alleen met conventionele radiotherapie zijn behandeld (regime A) versus chemotherapie gevolgd door op tumorrespons gebaseerde radiotherapie (regime B).

Ondergeschikt

  • Bepaal het volledige responspercentage bij patiënten behandeld met schema B.
  • Bepaal de acute en subacute toxiciteit van regime B bij deze patiënten.
  • Vergelijk behandelingsgerelateerde morbiditeit, in termen van verbaal leren en geheugen, uitvoerend functioneren en kwaliteit van leven, bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de prognostische waarde van baseline serum-, lumbale en intraventriculaire niveaus van humaan choriongonadotrofinespiegels van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de prognostische waarde van de omvang van de ziekte (M+ versus gemodificeerde M+ versus M0) op gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van de locatie van de tumor (pijnappelklier versus suprasellaire versus pijnappelklier + suprasellaire of andere), en ziektestadium (gedissemineerd versus occult multifocaal versus gelokaliseerd). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsregimes.

Alle patiënten ondergaan een operatieve procedure (endoscopische biopsie, stereotactische biopsie of open craniotomie) om de diagnose van zuiver kiemcelgerminoom te bevestigen, gevolgd door een intraoperatieve en perioperatieve stadiëringsevaluatie.

  • Regime A (alleen radiotherapie): Binnen 52 dagen na de operatie ondergaan patiënten eenmaal daags standaarddosis radiotherapie op dag 1-5 gedurende ongeveer 5-6 weken.

  • Regime B (chemotherapie plus radiotherapie):

    • Kuren 1 en 2: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 en etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, gaan over op radiotherapie met een lagere dosis. Patiënten met minimale residuele ziekte (MRD), een gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) krijgen chemotherapiekuren 3 en 4 zoals hieronder beschreven. Patiënten met progressieve ziekte ondergaan een tweede chirurgische ingreep voor biopsie en worden opnieuw geënsceneerd. Patiënten met een bevestigde diagnose van kiemceltumor zonder verandering in tumormarkers en zonder nieuwe laesies na herstadiëring gaan door met chemotherapiekuren 3 en 4.

  • Kuren 3 en 4: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 2 en 3, en filgrastim (G-CSF) subcutaan of IV beginnend op dag 4 en worden voortgezet totdat de bloedtellingen zich herstellen. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

Patiënten die een CR of MRD bereiken, gaan over op radiotherapie met een lagere dosis. Patiënten met een PR, SD of progressieve ziekte worden opnieuw geënsceneerd. Patiënten met een bevestigde diagnose van kiemceltumor na herstadiëring ondergaan standaard radiotherapie zoals in schema A.

  • Verlaagde dosis radiotherapie: Binnen 6 weken na het starten van kuur 4 ondergaan patiënten eenmaal daags een lagere dosis radiotherapie op dag 1-5 gedurende 5 weken.

De behandeling in beide regimes wordt voortgezet in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of in het geval dat een niet-germinomateuze kiemceltumor wordt gedetecteerd.

Kwaliteit van leven en neuropsychologische functie binnen de domeinen intelligentie, aandachtsconcentratie, geheugen en executief functioneren worden beoordeeld op 9, 30 en 60 maanden na de diagnose.

Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 4 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 225 patiënten (ongeveer 112 per behandelingsregime) binnen 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1865
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute at Cedars-Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6297
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-5381
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-2306
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire zuivere kiemceltumor van het CZS

    • Gediagnosticeerd in de afgelopen 31 dagen

  • Voldoet aan een van de 1 OF geen (d.w.z. M0 [lokale ziekte]) van de volgende stadiëringscriteria:

    • M+ (verspreide ziekte)

      • Leptomeningeale of intraventriculaire metastasen gevisualiseerd op MRI-scans van de hersenen en de wervelkolom
      • Klonten van tumorcellen op lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie
      • Zichtbare tumor die de wanden van de laterale of derde ventrikels beslaat, opgemerkt tijdens endoscopie of operatie
      • Primaire tumor die ontstaat in het parenchym van de hersenen, hersenstam of ruggenmerg
      • Meetbare multifocale tumoren die ontstaan ​​in zowel de pijnappelklier als de suprasellaire regio's (d.w.z. meerdere middellijntumoren)
      • Infiltratieve, intra-axiale extensie op hersen-MRI > 1 cm voorbij aangroeiende tumor

    • Gemodificeerde M+ (occulte multifocale ziekte)

      • M0 bij diagnose met een gelokaliseerde tumor in de pijnappelklier met tekenen en symptomen van diabetes insipidus zonder meetbare ziekte in de suprasellaire regio

  • Lumbale CSF-assay die voldoet aan de criteria voor de volgende markerprofielen:

    • Serum en CSF bèta humaan choriongonadotrofine (β-HCG) ≤ 50 IE/dL
    • Serum alfa-fetoproteïne (AFP) ≤ 10 IE/L EN ≤ institutionele norm
    • CSF AFP ≤ 2,0 IU/L EN ≤ institutionele norm

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 3 tot 25

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine > 10,0 g/dL (transfusie toegestaan)

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine aangepast aan de leeftijd als volgt*:

    • Niet meer dan 0,4 mg/dL (≤ 5 maanden)
    • Niet meer dan 0,5 mg/dL (6 maanden -11 maanden)
    • Niet meer dan 0,6 mg/dL (1 jaar-23 maanden)
    • Niet meer dan 0,8 mg/dL (2 jaar-5 jaar)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (6 jaar-9 jaar)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (10 jaar-12 jaar)
    • Niet meer dan 1,4 mg/dL (13 jaar en ouder [vrouw])
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (13 jaar tot 15 jaar [mannelijk])
    • Niet meer dan 1,7 mg/dL (16 jaar en ouder [man]) EN
  • Creatinineklaring OF radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid > 70 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Euthyroïde (met of zonder levothyroxine-natriumtherapie) zoals bepaald door normale T4 ± schildklierstimulerend hormoonspiegels*
  • Diabetes insipidus is toegestaan, mits de patiënt relatief stabiel is op desmopressineacetaat
  • Normale endogene cortisolfunctie*
  • Adequate antidiuretisch hormoonreserves* OPMERKING: *Tenzij vervangende therapie wordt gegeven

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige vervangingshormonen toegestaan ​​(bijv. Corticosteroïden, natriumlevothyroxine en desmopressineacetaat)

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Voorafgaande operatie voor kiemceltumor toegestaan

Ander

  • Geen andere eerdere therapie voor kiemceltumor
  • Gelijktijdige anticonvulsiva toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A (alleen radiotherapie)
Binnen 52 dagen na de operatie zullen patiënten gedurende ongeveer 5-6 weken 5 dagen per week radiotherapie met een standaarddosis ondergaan.
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan 5 dagen per week radiotherapie
Experimenteel: Regime B (chemotherapie plus radiotherapie)

Kuren 1 en 2: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2 en etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

Binnen 3 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten met CR 5 dagen per week gedurende 5 weken een lage dosis radiotherapie. Patiënten met MRD, een PR of SD krijgen chemotherapie kuren 3 en 4 zoals hieronder beschreven.

Kuren 3 en 4: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 2 en 3, en filgrastim (G-CSF), subcutaan (SC) of IV beginnend op dag 4 en doorgaand tot bloedtellingen herstellen.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten die een CR of MRD bereiken, gaan over op radiotherapie met een lagere dosis. Patiënten met een PR, SD of progressieve ziekte (PD) worden in een nieuw stadium gebracht en kunnen standaard bestralingstherapie ondergaan zoals in regime A. Bestralingstherapie met lagere dosis: Binnen 6 weken na aanvang van kuur 4 ondergaan patiënten eenmaal daags een lagere dosis bestralingstherapie op dagen 1-5 gedurende 5 weken
Straling: bestralingstherapie
Patiënten ondergaan 5 dagen per week radiotherapie
Biologisch: filgrastim
Gegeven via infusie of injectie
Andere namen:
  • G-CSF
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #61462
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Paraplatine
  • NSC # 241240
Geneesmiddel: cisplatine
IV toegediend gedurende 6 uur
Andere namen:
  • Platinol-AQ
  • Cis-diamminedichloorplatina II
  • NSC # 119875
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • NSC # 26271
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven gedurende 2 uur
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot datum van vroegste kwalificerende gebeurtenis (QE), datum voor het laatst bekend als QE-vrij als de patiënt minder dan drie jaar wordt gevolgd en QE-vrij is op het moment van analyse, of 3 jaar als de patiënt QE- is gratis vanaf 3 jaar

Gegevens zullen worden samengevat als het aantal patiënten in de volgende categorieën op het moment van gegevensafsluiting voor analyses van 3-jarige EFS: 1) Heeft een kwalificerende gebeurtenis (QE) ervaren (zie hieronder); 2) Gebeurtenisvrij gedurende 3 jaar follow-up -up;3)Gebeurtenisvrij tot data-cutoff (indien minder dan 3 jaar follow-up);4)Trok zich terug uit onderzoek;5)Lost to follow-up.

QE's: 1)ziekteprogressie, gedefinieerd als toename >= 40% in tumorvolume of >= 25% in tumorgebied van doellaesies;2)ontwikkeling van nieuwe laesies;3)optreden van een tweede maligne neoplasma, gedefinieerd als een maligniteit met ander histologisch type dan de diagnose die in aanmerking komt voor onderzoek; 4) overlijden door welke oorzaak dan ook.

stat. analyses zullen gebaseerd zijn op de tijd vanaf inschrijving tot de vroegste van: 1) optreden van een van de QE's; 2) terugtrekking uit studie of verloren tot follow-up; 3) voltooiing van drie jaar follow-up gebeurtenisvrij; 4) data cutoff voor voltooiing van de statistische analyses voor het primaire doel van het protocol.

OPMERKING: De gerapporteerde gegevens zijn tot en met mei 2009 (zie paragraaf Waarschuwingen).
Studie-inschrijving tot datum van vroegste kwalificerende gebeurtenis (QE), datum voor het laatst bekend als QE-vrij als de patiënt minder dan drie jaar wordt gevolgd en QE-vrij is op het moment van analyse, of 3 jaar als de patiënt QE- is gratis vanaf 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een respons op regime B
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de behandeling
Om het volledige responspercentage op chemotherapie vóór radiotherapie te beoordelen (alleen Reg B). De respons werd bepaald na voltooiing van 2-4 cycli chemotherapie op Reg B. Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
5 jaar vanaf het begin van de behandeling
Toxiciteit en veiligheid zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
De analyse van toxiciteit zal zich richten op het schatten van de snelheden van belangrijke acute en subacute toxiciteit die optreden tijdens de eerste inductiechemotherapie. De lijst met toxiciteiten die van belang zijn, omvat bloedarmoede of febriele neutropenie; Misselijkheid of braken; Infecties en parasitaire aandoeningen; Daling van het aantal neutrofielen of witte bloedcellen; en hypokaliëmie of hyponatriëmie
Vanaf het begin van de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) en neurocognitieve beoordeling (NP)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de behandeling
De primaire eindpunten voor QOL- en NP-beoordelingen zijn de wereldwijde schaalwaarde van elk van deze instrumenten op het tijdspunt van twee jaar. Analyses van subschalen (indien aanwezig) en beoordelingen op andere momenten zijn van ondergeschikt belang. Aangenomen wordt dat schaalwaarden zijn gestandaardiseerd naar een normale referentiepopulatie. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere KvL of neurocognitieve beoordeling weergeeft.
2 jaar vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey C. Allen, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS0232
  • CDR0000367294 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0232 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren