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新たに診断された標準リスク髄芽腫の若年患者の治療における放射線療法レジメンと化学療法の併用の比較

2026年5月14日 更新者：Children's Oncology Group

標準リスク髄芽腫と新たに診断された小児における限られた標的量のブースト照射および減量頭蓋脊髄放射線療法（18.00 Gy）および化学療法を評価する研究：第III相二重ランダム化試験

この無作為化第 III 相試験では、3 ～ 7 歳の小児を対象に、減量放射線療法と比較して標準線量の放射線療法がどの程度効果があるか、および標準量のブースト放射線療法が少量のブースト放射線療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。新たに診断された標準リスク髄芽腫の手術を受けた若い患者の治療における化学療法。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用されるビンクリスチン、シスプラチン、ロムスチン、シクロホスファミドなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術後に放射線療法と化学療法を併用すると、残っている腫瘍細胞がすべて殺される可能性があります。 若い髄芽腫患者の治療において、手術後に化学療法と併用した場合、標準線量の放射線療法が減量放射線療法よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに標準リスク髄芽腫と診断された小児患者（3～7 歳）のイベントフリー生存率（EFS）を、標準線量対（対）減量頭蓋脊髄放射線療法（SDCSI 対 LDCSI）で治療したものと比較する。

Ⅱ．この化学療法レジメンと組み合わせて、標準用量の頭蓋脊髄放射線療法および後頭蓋窩ブーストと腫瘍床ブースト放射線療法で治療された患者（3～21歳）のEFSを比較します。

副次的な目的:

I. 小児患者（3～7 歳）の全生存期間（OS）を、SDCSI と LDCSI で治療した新たに診断された標準リスクの髄芽腫と比較する。

Ⅱ．新たに標準リスクの髄芽腫と診断され、PFRT と IFRT で治療された患者（3～21 歳）の OS を比較します。

III. 従来の後頭蓋窩ボリュームよりも小さい照射ブーストボリュームで治療された患者の失敗のパターンを評価すること。

IV. 頭蓋脊髄照射療法の線量を減らすことにより、平均リスクの髄芽腫の治療による認知、聴覚、および内分泌への影響を軽減すること。

V. 従来の標的量の放射線で治療された患者と比較して、制限された腫瘍ブースト量の照射を使用することで、聴覚的および内分泌学的毒性が減少するかどうかを判断すること。

Ⅵ．多施設無作為化臨床試験で前向きに検証された、最適な遺伝子発現髄芽腫転帰予測因子を開発します。

VII. 長期的な生活の質 (QoL) と機能状態のデータ提出の順守を改善するために、機関看護師を教育し、一連の 4 つの機器 (子供のための行動評価システム - 第 2 版 (BASC-2)、適応行動アセスメント システム - 第 2 版 (ABAS-II)、実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF)、および PedsQLTM 4.0)。

概要: 3 ～ 7 歳の患者は、4 つのアーム (Arm I ～ IV) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 8～21 歳の患者は、2 つのアーム (アーム V または VI) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

根治手術後 31 日以内に、すべての患者が治療を開始します。 患者は、１～５日目、８～１２日目、１５～１９日目、２２～２６日目、２９～３３日目、３６～４０日目、および４３～４７日目（０～６週目）に、Ａｒｍの無作為化に従った線量で放射線療法を受ける。 すべての患者は、8、15、22、29、36、および 43 日目 (1 ～ 6 週) に、ビンクリスチンを 1 分間にわたって静脈内 (IV) で投与されます (または施設のポリシーに従ってミニバッグを介して注入されます)。

ARM I: 3 ～ 7 歳の患者は、低線量の頭蓋脊髄照射 (LDCSI) と関与領域放射線療法 (IFRT) ブーストを受けます。

ARM II: 3～7 歳の患者は、後頭蓋窩全体への放射線療法 (PFRT) ブーストを伴う LDCSI を受けます。

ARM III: 3 ～ 7 歳の患者は、IFRT ブーストを伴う標準線量の頭蓋脊髄照射 (SDCSI) を受けます。

ARM IV: 3～7 歳の患者は、PFRT ブーストを伴う SDCSI を受けます。

ARM V: 8 ～ 21 歳の患者は、IFRT ブーストを伴う SDCSI を受けます。

ARM VI: 8 ～ 21 歳の患者は、PFRT ブーストを伴う SDCSI を受けます。

維持化学療法: 化学放射線療法の完了後 4 週間から開始して、患者は合計 9 コースの維持化学療法の 2 つの異なるレジメンを受けます。 レジメン A の各コースの期間は 6 週間 (42 日) です。 レジメン B の各コースの期間は 4 週間 (28 日) です。

レジメン A (コース 1、2、4、5、7、および 8): 患者は、ロムスチンを経口投与され、シスプラチン IV が 1 日目に 6 時間にわたって投与され、ビンクリスチン IV が 11、17、27 週の 1、8、および 15 日目に投与されます。 33、43、および 49。

レジメン B (コース 3、6、および 9): 患者は、23、39、および 55 週の 1 日目と 2 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間にわたって投与され、ビンクリスチン IV が 1 日目と 8 日目に投与されます。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 生活の質は、放射線療法の完了後 3 ～ 6 か月、および研究開始後 3 ～ 4 年で評価されます。 神経認知機能も評価できる。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

549

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospital and Clinic-Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • オーストラリア
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Geneva、スイス、1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne、スイス、1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -後頭蓋窩に位置する組織学的に確認された髄芽腫

    • 標準リスク疾患

  • 以下によって定義される最小体積、非播種性疾患：

    • -手術後21日以内にコントラストイメージングを使用したMRIで確認された残存腫瘍≤1.5 cm^2

    • 頭部、脊椎、または脳脊髄液 (CSF) に転移性疾患がないことは、以下の両方によって確認されます。

      • -手術前5日以内または手術後28日以内の脊椎の造影MRI
      • -手術後のCSFの細胞学的検査が陰性であるが、研究登録前
  • 脳幹の関与が許容される
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100% (> 16 歳)
  • パフォーマンスステータス - Lansky 30-100% (≤ 16 歳)
  • 絶対好中球数 > 1,500/uL
  • 血小板数 > 100,000/uL (輸血非依存)
  • ヘモグロビン > 10 g/dL (輸血可)
  • ビリルビン < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
  • -ASTまたはALT <年齢のULNの1.5倍
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 >= 70 mL/分/1.73m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

年齢 最大血清クレアチン (mg/dL)

  • 生後1ヶ月～6ヶ月未満 男性：0.4 女性：0.4
  • 6ヶ月～1歳未満 男性：0.5 女性：0.5
  • 1歳から2歳未満 男性：0.6 女性：0.6
  • 2歳から6歳未満 男性：0.8 女性：0.8
  • 6歳～10歳未満 男性：1名 女性：1名
  • 10歳から13歳未満 男性：1.2 女性：1.2
  • 13歳から16歳未満 男性：1.5 女性：1.4

  • >= 16 歳 男性: 1.7 女性: 1.4

    • 妊娠中または授乳中ではない
    • 陰性妊娠検査
    • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
    • 化学療法歴なし
    • 以前のコルチコステロイドは許可されています
    • 放射線治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (3-7 歳、LDCSI、IFRT)
詳細な説明を見る (Arm I)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
放射線：関与する分野の放射線療法
少量のブーストを受ける（関与する分野の放射線療法）
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
実験的：アーム II (3～7 歳、LDCSI、PFRT)
詳細な説明を見る (Arm II)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
放射線：放射線治療
標準的なボリューム ブースト（後頭蓋窩全体の放射線療法）を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
実験的：III群（3～7歳、SDCSI、IFRT）
詳細な説明を見る (アーム III)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
放射線：関与する分野の放射線療法
少量のブーストを受ける（関与する分野の放射線療法）
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
アクティブコンパレータ：アーム IV (3-7 歳、SDCSI、PFRT)
詳細な説明を見る (Arm IV)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
放射線：放射線治療
標準的なボリューム ブースト（後頭蓋窩全体の放射線療法）を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
実験的：アーム V (8-21 歳、SDCSI、IFRT)
詳細な説明を見る (アーム V)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
放射線：関与する分野の放射線療法
少量のブーストを受ける（関与する分野の放射線療法）
他の名前：
  • IFRT
  • 関与するフィールド放射線療法
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
アクティブコンパレータ：Arm VI (8-21 歳、SDCSI、PFRT)
詳細な説明を見る (アーム VI)
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
放射線：頭蓋脊髄照射
頭蓋脊髄照射を受ける
薬：ロムスティン
経口投与
他の名前：
  • CCNU
  • シーヌ
  • グレオスティン
  • 1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-1-ニトロソウレア
  • 1-ニトロソ尿素、1-(2-クロロエチル)-3-シクロヘキシル-
  • ベルスティン
  • セセヌ
  • クロロエチルシクロヘキシルニトロソウレア
  • シトスタル
  • ロメブラスチン
  • ロムスチヌム
  • ルコスチン
  • ルコスタイン
  • N-(2-クロロエチル)-N'-シクロヘキシル-N-ニトロソウレア
  • プラヴァ
  • RB-1509
  • WR-139017
放射線：放射線治療
標準的なボリューム ブースト（後頭蓋窩全体の放射線療法）を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：3年で評価
EFS は、研究登録日から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付まで、またはイベントのない患者の最後のフォローアップ日までの時間間隔として定義されました。 EFS は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されました。 3 年間の推定値は、95% の信頼区間 (CI) で報告されています。
3年で評価
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OSは、研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または生存者の最後のフォローアップ日までの時間間隔として定義されました。 OSは、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されました。 3 年間の推定値が 95% CI で報告されています。 この分析の目的で、アーム I、III、および V (関与するフィールド放射線療法 [IFRT]) を組み合わせて、アーム II、IV、および VI (後頭蓋窩照射 [PFRT]) と比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所後頭蓋窩（LPF）の失敗率
時間枠：3年
LPF の失敗は、腫瘍床内での腫瘍の再発/進行として定義されました。 LPF 故障の累積発生率 (CI) が推定されました。 3 年間の推定値が 95% の信頼区間で報告されました。 他の失敗タイプ（NPF など）の患者と、LPF 失敗の前に他のイベント（死亡、2 番目の悪性腫瘍など）が発生した患者は、競合するイベントがあると見なされました。
3年
非局所後頭蓋窩（NLPF）の失敗率
時間枠：3年
NLPF の失敗は、放射線療法の臨床目標ボリューム ブースト (CTV-boost) の範囲外であるが、後頭蓋窩 CTV (CTV-PF) 内での腫瘍の再発/進行として定義されました。 NLPF 障害の累積発生率 (CI) が推定されました。 3 年間の推定値が 95% の信頼区間で報告されました。 他のタイプの失敗（例：NPF、LPF）および NLPF 失敗前の他のイベント（例：死亡、二次悪性腫瘍）を有する患者は、競合するイベントがあると見なされました。
3年
非後頭蓋窩（NPF）の失敗率
時間枠：3年
NPF の失敗は、神経軸内であるが放射線治療の臨床標的体積 (CTV) の外での腫瘍の再発として定義されました。 NPF 障害の累積発生率 (CI) が推定されました。 3 年間の推定値が 95% の信頼区間で報告されました。 他のタイプの失敗 (例: LPF 失敗) および NPF 失敗の前に他のイベント (例: 死亡、2 番目の悪性腫瘍) がある患者は、競合するイベントがあると見なされました。
3年
CSIグループによる治療後の内分泌機能
時間枠：3年まで
治療後の内分泌機能は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) の実験室での評価によって測定されました。 平均 TSH が報告されます。
3年まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) によって測定される治療後のグレード 3+ 難聴 4
時間枠：3年まで
治療完了後にグレード3以上の難聴を有する患者の割合が計算され、低線量頭蓋脊髄照射（LDCSI）対（vs.）標準線量頭蓋脊髄照射（SDCSI）患者について別々に報告されます。 3〜7歳の適格で評価可能な患者が使用されます。
3年まで
時間枠 1 (診断後 4 ～ 15 か月) 内の CSI グループによる推定フルスケール IQ (FSIQ) によって測定される治療後の神経認知機能。
時間枠：診断後4～15ヶ月
治療後の神経認知機能を評価した。 フルスケール IQ (FSIQ) は、神経認知機能の代表的な測定値です。 FSIQ は、IQ テストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 時間枠は診断後 4 ～ 15 か月で、進行日以前の評価のみが報告されました。 FSIQ の範囲は 50 ～ 150 です。 FSIQ が高いほど優れています。
診断後4～15ヶ月
時間枠 2 (診断後 27 ～ 48 か月) 内の CSI グループによる推定フルスケール IQ (FSIQ) によって測定される治療後の神経認知機能
時間枠：診断後 27 ～ 48 か月
治療後の神経認知機能を評価した。 フルスケール IQ (FSIQ) は、神経認知機能の代表的な測定値です。 FSIQ は、IQ テストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 時間枠は診断後 27 ～ 48 か月で、進行日以前の評価のみが報告されました。 FSIQ の範囲は 50 ～ 150 です。 FSIQ が高いほど優れています。
診断後 27 ～ 48 か月
時間枠 3 (診断後 49 ～ 72 か月) 内の CSI グループによる推定フルスケール IQ (FSIQ) によって測定される治療後の神経認知機能
時間枠：診断後 49 ～ 72 か月
治療後の神経認知機能を評価した。 フルスケール IQ (FSIQ) は、神経認知機能の代表的な測定値です。 FSIQ は、IQ テストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 時間枠は診断後 49 ～ 72 か月で、進行日以前の評価のみが報告されました。 FSIQ の範囲は 50 ～ 150 です。 FSIQ が高いほど優れています。
診断後 49 ～ 72 か月
CTCAE v4 によって評価された治療後 1 年でのグレード 3+ 難聴の発生率
時間枠：3年まで
治療後 1 年で CTCAE v4 によって評価されたグレード 3 以上の聴覚障害を持つ患者の割合が計算されました。
3年まで
放射線療法（RT）グループによる治療完了時の成長ホルモン刺激試験によって測定される内分泌機能障害の発生率
時間枠：3年までの治療後
内分泌機能障害は、成長ホルモン刺激 (GHS) テストによって評価されました。 異常な成長ホルモン刺激検査を受けた患者の割合を報告します。
3年までの治療後
メチル化アレイに基づく分子サブグループ別の全生存率 (OS)
時間枠：3年
OSは、研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、または生存者の最後の接触日までの時間間隔として定義されました。 OSは、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されました。 3 年間の推定値が 95% CI で報告されています。
3年
メチル化配列に基づく分子サブグループによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
PFS は、研究登録日から疾患の進行、再発、がんによる死亡、または最後のフォローアップまでの時間間隔として定義されました。 明らかに腫瘍の進行または再発に関連しない原因による二次悪性腫瘍および死亡は打ち切られた。 PFSは、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されました。 3 年間の推定値が 95% CI で報告されています。
3年
時間枠 1 (診断後 4 ～ 15 か月) 内の CSI グループによる実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) に関する治療後のメタ認知指数 (MI)
時間枠：診断後 4 ～ 15 か月
メタ認知指数 (MI) は、簡単なテストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 患者に疾患の進行があった場合、進行日以前の評価のみが報告されました。 MI は標準的な T スコアで、0 から 100 の範囲です。 報告されたより高いスコアは、より高いレベルの機能障害を示唆しています。
診断後 4 ～ 15 か月
時間枠 2 (診断後 27 ～ 48 か月) 内の CSI グループによる実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) に関する治療後のメタ認知指数 (MI)
時間枠：診断後 27 ～ 48 か月
メタ認知指数 (MI) は、簡単なテストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 患者に疾患の進行があった場合、進行日以前の評価のみが報告されました。 MI は標準的な T スコアで、0 から 100 の範囲です。 報告されたより高いスコアは、より高いレベルの機能障害を示唆しています。
診断後 27 ～ 48 か月
時間枠 3 内の CSI グループによる実行機能の行動評価インベントリ (BRIEF) に関する治療後のメタ認知指数 (MI) (診断後 49 ～ 72 か月)
時間枠：診断後 49 ～ 72 か月
メタ認知指数 (MI) は、簡単なテストによって測定されました。 適格で評価可能な患者からの時間枠内の評価が報告されます。 患者に疾患の進行があった場合、進行日以前の評価のみが報告されました。 MI は標準的な T スコアで、0 から 100 の範囲です。 報告されたより高いスコアは、より高いレベルの機能障害を示唆しています。
診断後 49 ～ 72 か月
時間枠 1 (診断後 4 ～ 15 か月) 内に登録されたすべての適格かつ評価可能な患者の遵守率
時間枠：診断後4～15ヶ月
順守率は、長期的な QOL および機能状態データ提出の順守を監視するために計算されます。 患者がメタ認知指数スコアを持っている場合、患者は遵守します。 順守率は、3 つの神経認知/生活の質の評価時間枠のそれぞれで評価されます。 登録されたすべての適格で評価可能な患者が使用されます。 神経心理学的評価の前に（疾患の進行、死亡、同意の撤回などの理由で）治療から除外された患者は、遵守率を評価するための分母には含まれません。 時間枠は、診断後 4 ～ 15 か月です。
診断後4～15ヶ月
時間枠 2 (診断後 27 ～ 48 か月) 内に登録されたすべての適格かつ評価可能な患者の遵守率
時間枠：診断後 27 ～ 48 か月
順守率は、長期的な QOL および機能状態データ提出の順守を監視するために計算されます。 患者がメタ認知指数スコアを持っている場合、患者は遵守します。 順守率は、3 つの神経認知/生活の質の評価時間枠のそれぞれで評価されます。 登録されたすべての適格で評価可能な患者が使用されます。 神経心理学的評価の前に（疾患の進行、死亡、同意の撤回などの理由で）治療から除外された患者は、遵守率を評価するための分母には含まれません。 時間枠は、診断後 27 ～ 48 か月です。
診断後 27 ～ 48 か月
時間枠 3 (診断後 49 ～ 72 か月) 内に登録されたすべての適格かつ評価可能な患者の遵守率
時間枠：診断後 49 ～ 72 か月
順守率は、長期的な QOL および機能状態データ提出の順守を監視するために計算されます。 患者がメタ認知指数スコアを持っている場合、患者は遵守します。 順守率は、3 つの神経認知/生活の質の評価時間枠のそれぞれで評価されます。 登録されたすべての適格で評価可能な患者が使用されます。 神経心理学的評価の前に（疾患の進行、死亡、同意の撤回などの理由で）治療から除外された患者は、遵守率を評価するための分母には含まれません。 時間枠は、診断後 49 ～ 72 か月です。
診断後 49 ～ 72 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeff M Michalski、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年4月30日

一次修了 (実際)

2016年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2004年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月15日

最初の投稿 (推定)

2004年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS0331 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00335 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0331
  • CDR0000365506
  • 12238

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験の個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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